NIMEDINE Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NIMEDINE (500 mg/500 mg) κόνις για διάλυμα προς έγχυση. NIMEDINE (250 mg/250 mg) κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NIMEDINE (500mg/500mg): Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης. NIMEDINE (250mg/250mg): ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

500mg/500mg: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 250mg/250mg: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Κόνις λευκού χρώματος έως ελαφρά κίτρινου.

Ενδείξεις

Το NIMEDINE ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες - ενδοκοιλιακές λοιμώξεις. βαριάς μορφής πνευμονία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία για το NIMEDINE αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί. Η ημερήσια δόση του NIMEDINE θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο της λοίμωξης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης Σοβαρής μορφής υπερευαισθησία (π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν αναφερθεί γενικευμένοι σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν Γκανκυκλοβίρη και NIMEDINE. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε έγκυους πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες. Μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού παρουσιάζεται μετά από του στόματος χορήγηση. Γι' αυτό το λόγο θεωρείται απίθανο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που μπορεί να συμβούν είναι σύμφωνα με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία. Δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH51 Μηχανισμός δράσης Το NIMEDINE αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο ...

Φαρμακοκινητική

Ιμιπενέμη Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του NIMEDINE σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες σε ζώα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διττανθρακικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να γίνεται η ανασύστασή του με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις. Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Μετά την ανασύσταση το αραιωμένο διάλυμα διατηρείται 4 ώρες σε θερμοκρασία ≤25°C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία 20-80°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια Τύπου ΙΙΙ των 20 ml. Το NIMEDINE (500MG/500MG) διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 10 φιαλιδίων Το NIMEDINE (250MG/250MG) διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου + 1 ασκός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση. Ανασύσταση Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9% χλωριούχο νάτριο. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Περικλέους 53-57, 15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6831632

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

NIMEDINE (250+250) mg/VIAL: 22743/14/17-09-2015 NIMEDINE (500+500) mg/VIAL: 27744/14/17-09-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

14-12-2009 / 17-09-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28582.02.03	NIMEDINE PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx1 VIAL	3,68	4,23	5,83	Anfarm Hellas Α.Ε.
28582.02.02	NIMEDINE PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx10 VIALS	36,76	42,25	58,23	Anfarm Hellas Α.Ε.
28582.01.01	NIMEDINE PS.SOL.INF (250+250)MG/VIAL BTx1VIAL+1BAGx50ML SOLVENT	2,95	3,39	4,68	Anfarm Hellas Α.Ε.
28582.02.01	NIMEDINE PS.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx1VIAL+1BAGx100ML SOLVENT	5,35	6,15	8,48	Anfarm Hellas Α.Ε.