DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Daptomycin/Accordpharma 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Daptomycin/Accordpharma 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Daptomycin/Accordpharma 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση:</u> Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης. Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με 7 ml διαλύματος ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Ελαφρώς κίτρινο προς ανοικτό καφέ λυοφιλοποιημένο στερεό υλικό ή κόνις. pH μετά την ανασύσταση: μεταξύ 4,0 και 5,0.
Ενδείξεις
Το Daptomycin/Accordpharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σαν ενέσιμο για 2 λεπτά. Αυτή ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Εάν ταυτοποιηθεί εστία λοίμωξης διαφορετική από cSSTI και RIE μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έναρξη εναλλακτικής αντιβακτηριακής θεραπείας που έχει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η δαπτομυκίνη υφίσταται μικρού βαθμού έως μηδαμινό μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του Κυτοχρώματος P450 (CYP450). Είναι απίθανο η δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επαγάγει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών ...
Κύηση
Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον ...
Γαλουχία
Σε μια μελέτη μιας μεμονωμένης περίπτωσης σε άνθρωπο, χορηγείτο καθημερινά ενδοφλεβίως δαπτομυκίνη δόσης 500 mg/ημέρα για 28 ημέρες σε μια θηλάζουσα μητέρα, και δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπολογίζεται ότι το Daptomycin/Accordpharma ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες, 2.011 ενήλικα άτομα έλαβαν δαπτομυκίνη. Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα έλαβαν μια ημερήσια δόση των 4 mg/kg, από τους οποίους οι 1.108 ήταν ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής φροντίδας. Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται αργά από τον οργανισμό μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 15% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Άλλα αντιβακτηριακά <b>Κωδικός ATC:</b> J01XX09 Μηχανισμός δράσης Η δαπτομυκίνη είναι ένα κυκλικό λιποπεπτίδιο φυσικό προϊόν το ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης είναι γενικώς γραμμικές και ανεξάρτητες από τον χρόνο σε δόσεις από 4 έως 12 mg/kg χορηγούμενες ως μία εφάπαξ δόση ημερησίως μέσω 30-λεπτών ενδοφλέβιας έγχυσης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η χορήγηση δαπτομυκίνης συσχετίστηκε με ελάχιστες έως ήπιες εκφυλιστικές αλλαγές/αλλαγές αναδόμησης στο σκελετικό μυ του αρουραίου και του σκύλου. Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για τη δαπτομυκίνη. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Το Daptomycin/Accordpharma δεν είναι φυσικώς και χημικώς συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. <u>Μετά την ανασύσταση:</u> Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Daptomycin/Accordpharma 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση:</u> Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου I μίας χρήσης περιεκτικότητας 20 ml με γκρι καπάκι από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά. Η δαπτομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως 2-λεπτών ένεση σε παιδιατρικούς ασθενείς. Οι ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
350MG/VIAL: 28636/03-03-2020 500MG/VIAL: 28637/03-03-2020
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03-03-2020
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
03/2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
