BOTEVIA 1mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Botevia 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης). Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Ενδείξεις
Το Botevia ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους έχει ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με Botevia πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Botevia μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο βόριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονική και περικαρδιακή νόσος. Όταν το Botevia χορηγείται σε συνδυασμό ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν το Botevia χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με Botevia. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες <em>in vitro</em> υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP). Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη, σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης. Η πιθανότητα τερατογόνου δράσης της βορτεζομίμπης δεν έχει ερευνηθεί πλήρως. Σε μη κλινικές ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Botevia έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Botevia μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από την προτεινόμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα. Για τις προκλινικές ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L01XG01 Μηχανισμός δράσης Η βορτεζομίμπη είναι ένας αναστολέας πρωτεοσώματος. ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m² και 1,3 mg/m² σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (χρωμοσωμικές αποκλίσεις) στην <em>in vitro</em> ανάλυση για τη χρωμοσωμική απόκλιση ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το Botevia (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Μαννιτόλη (Ε421) Άζωτο
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Κλειστό φιαλίδιο:</u> 36 μήνες. <u>Διάλυμα μετά την ανασύσταση:</u> Το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή. Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι (6R - ονομαστικός όγκος 6 ml) με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πράσινο καπάκι, που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μίας χρήσεως. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικές προφυλάξεις Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Botevia. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Innovis Pharma A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής, Τηλ. +30 216 200 5600, E-mail: info@innovispharma.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32200.01.01 | BOTEVIA PD.INJ.SOL 1MG/VIAL BT x 1 VIAL | 102,19 | 117,47 | 144,45 | Innovis Health Α.Ε. |