TABRECTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tabrecta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Tabrecta 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tabrecta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει capmatinib dihydrochloride monohydrate που ισοδυναμεί με 150 mg capmatinib. Tabrecta 200 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Tabrecta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό πορτοκαλί καφέ, ωοειδές, καμπύλο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, ...

Ενδείξεις

Το Tabrecta ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που εμφανίζουν αλλοιώσεις οι οποίες οδηγούν σε παραλείψεις του μεσεγχυματικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Tabrecta πρέπει να αρχίζει από ένα ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Οι ασθενείς πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία με Tabrecta με βάση την παρουσία γενετικών μεταβολών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσδιορισμός κατάστασης των αλλοιώσεων που οδηγούν σε παραλείψεις του METex14 Όταν διερευνάται η παρουσία αλλοιώσεων που οδηγούν σε μεταλλάξεις με ΜΕΤex14 παραλείψεις με την χρήση δείγματος ιστού ή δείγματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

To capmatinib μεταβολίζεται μέσω του ενζύμου CYP3A4 και της αλδεϋδικής οξειδάσης. Ο κίνδυνος φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μέσω της αλδεϋδικής οξειδάσης δεν έχει εκτιμηθεί καθώς δεν υπάρχουν επιβεβαιωμένοι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του capmatinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα και τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το capmatinib ή οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά την χορήγηση Tabrecta. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του capmatinib ή των μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tabrecta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιφερικό οίδημα (67,5%), ναυτία (44,4%), κόπωση (34,4%), κρεατινίνη αίματος αυξημένη (33.8%), έμετος (25,0%), δύσπνοια (22,5%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες με Tabrecta. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να ξεκινά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX17 Μηχανισμός δράσης Το capmatinib είναι ένας αναστολέας του υποδοχέα ΜΕΤ ...

Φαρμακοκινητική

Το capmatinib εμφάνισε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συστηματική έκθεση (AUCinf και Cmax) στο εύρος δόσεων που μελετήθηκε (200 έως 400 mg δύο φορές ημερησίως). Η σταθεροποιημένη κατάσταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Σημεία ενδεικτικά της τοξικότητας στο ΚΝΣ (όπως τρόμοι και/ή σπασμοί) και ιστοπαθολογικά ευρήματα της σχηματισμού κενοτοπίων της λευκής ουσίας στις περιοχές του εγκεφάλου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που έχουν ως αποτέλεσμα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειικό νάτριο Επικάλυψη του δισκίου: Tabrecta 150 mg επικαλυμμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PCTFE/PVC (polychlorotrifluoroethylene/polyvinyl chloride)/φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες που περιέχουν 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1650/001-004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33101.01.02	TABRECTA F.C.TAB 150MG/TAB BTx 120 δισκία σε BLISTERS (PCTFE/PVC/ALU)		6.798,87	7.561,75	8.175,76	Novartis Europharm Ltd
33101.02.02	TABRECTA F.C.TAB 200MG/TAB BTx 120 δισκία σε BLISTERS (PCTFE/PVC/ALU)		6.798,87	7.561,75	8.175,76	Novartis Europharm Ltd