PREVELODA (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Βοτανικός, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Preveloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Preveloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 150mg δισκία: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, ωοειδή, με ανάγλυφη ένδειξη «150» στη μια πλευρά. Διαστάσεων περίπου 11,4 mm x 5,9 mm. ...

Ενδείξεις

Το Preveloda ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1). Το Preveloda ενδείκνυται για τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Preveloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό, με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμάκων. Τα δισκία Preveloda πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1, ή στην φθοριοουρακίλη, Σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρόςποδός (δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου: έχουν αναφερθεί διαταραχές των παραμέτρων πήξης και/ή αιμορραγία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν τη καπεσιταβίνη. Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών του στο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και ναυτία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό και αιμορραγία, και καταστολή μυελού των οστών. Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης) Κωδικός ATC: L01BC06 Η καπεσιταβίνη είναι μια μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί σαν ένας από στόματος χορηγούμενος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 502-3514 mg/m²/ημέρα. Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5'DFCR) και της 5δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης (5'-DFUR) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, ημερήσια από στόματος χορήγηση καπεσιταβίνης σε πιθήκους cynomolgus και σε ποντίκια προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό, λεμφικό και αιμοποιητικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη. Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Yπρομελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση: κυψέλες Aluminium-PVC/PVDC και Aluminium-PVC-PE-PVDC. Περιεχόμενο: 150mg: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 500mg: 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC Α.Ε. Ναούσης 31 10447 Βοτανικός Αθήνα Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

150mg: 107771/14/21-10-2015 500mg: 75323/21-10-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 150mg: 21-10-2015 500mg: 21-10-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31053.01.01	PREVELODA F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 (6x10)		10,76	12,37	17,04	Pharmazac Α.Ε.
31053.02.01	PREVELODA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 (12x10)		71,76	82,48	104,92	Pharmazac Α.Ε.