NULIBRY Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NULIBRY 9,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12,5 mg διένυδρης υδροβρωμικής φωσδενοπτερίνης που ισοδυναμεί με 9,5 mg φωσδενοπτερίνης. Μετά την ανασύσταση με 5 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL διαλύματος περιέχει 1,9 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Λευκή προς ωχροκίτρινη κόνις. Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH στο εύρος 5‐7, ιξώδες 1,0 cSt και ωσμωτικότητα εντός του εύρους 260‐320 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Το NULIBRY ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια συμπαράγοντα μολυβδαινίου (MoCD) Τύπου Α.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το NULIBRY πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει βεβαιωμένη γενετική διάγνωση ή πιθανολογούμενη διάγνωση MoCD Τύπου Α. Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη διάγνωση MoCD Τύπου Α πρέπει να υποβληθούν σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ενδεχόμενο φωτοευαισθησίας Η φωτοευαισθησία είναι ένας ενδεχόμενος κίνδυνος βάσει in vitro και in vivo μελετών σε ζώα, βλ. παράγραφο 5.3. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φωσδενοπτερίνη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με τη φωσδενοπτερίνη. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με τη φωσδενοπτερίνη, οι οποίες βασίζονται στον μεταβολισμό και στον μεταφορέα, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσδενοπτερίνης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φωσδενοπτερίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NULIBRY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς με MoCD Τύπου Α. Η πιο συχνή (>20%) ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ανεκτή δόση του NULIBRY δεν έχει τεκμηριωθεί και δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη φωσδενοπτερίνη. Σε περίπτωση που ένας ασθενής λάβει μια δόση του NULIBRY μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη δόση, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX19 Μηχανισμός δράσης Οι ασθενείς ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της φωσδενοπτερίνης σε υγιείς ενήλικους συμμετέχοντες μετά από εφάπαξ IV χορήγηση φωσδενοπτερίνης συνοψίζεται στον Πίνακα 4. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα νεαρής ηλικίας και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη φωσδενοπτερίνη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ασκορβικό οξύ (Ε300) Μαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (E524) (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν NULIBRY μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -25°C έως -10°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 10 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με σφράγιση αλουμινίου και πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου. Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και η περίσσεια του αχρησιμοποίητου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα. Στον ασθενή πρέπει να παρέχεται στείρο ύδωρ για ενέσιμο, σύριγγες, άκρα βελόνων ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Comharsa Life Sciences Limited, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1684/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf