VAQTA 50U/1ml Ενέσιμο εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (1 mL) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR 326F) (αδρανοποιημένο)1,2 50 U3. 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) ινοβλαστικά κύτταρα. 2 Προσροφημένο σε άμορφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ενδείξεις

Το VAQTA (50 U/1 mL) ενδείκνυται για την ενεργή πριν την έκθεση προφύλαξη από νόσο που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Α. Το VAQTA (50 U/1 mL) συνιστάται σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το σχήμα εμβολιασμού συνίσταται σε μία αρχική δόση και μία αναμνηστική δόση που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα: Αρχική δόση: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρές εμπύρετες λοιμώξεις.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε άτομα με συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μετά από μία δόση VAQTA δεν πρέπει να χορηγούνται άλλες δόσεις του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3). Χρειάζεται προσοχή όταν εμβολιάζετε άτομα με ευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν το VAQTA χρησιμοποιείται σε άτομα με κακοήθη νοσήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά ή σε άτομα που είναι ανοσοκατασταλμένα από άλλη αιτιολογία, μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη ...

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μία έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το VAQTA δε συνιστάται στη διάρκεια της κύησης, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη, μετά τον εμβολιασμό των μητέρων με VAQTA δεν έχει μελετηθεί. Γι' αυτό το λόγο, το VAQTA πρέπει να χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το VAQTA επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές Μελέτες Σε κλινικές μελέτες με 1529 υγιείς ενήλικες που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις εμβολίου ηπατίτιδας Α, έγινε παρακολούθηση των ατόμων για άνοδο της θερμοκρασίας και τοπικές αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών ATC code: JO7BC Το VAQTA περιέχει αδρανοποιημένο ιό ενός στελέχους που αρχικά προήλθε από σειρά ανακαλλιεργειών ενός αποδεδειγμένα εξασθενημένου ...

Φαρμακοκινητική

Επειδή το VAQTA είναι εμβόλιο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες ασφάλειας δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένους κινδύνους για τον άνθρωπο.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με VAQTA.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύύδωρ για ενέσιμα (Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε παράγραφο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ.)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ διότι καταστρέφεται η δραστικότητα του εμβολίου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο-πώμα (από μείγμα χλωροβουτυλικού ισοπρενίου). 1 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο-πώμα (από μείγμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως είναι. Δεν απαιτείται ανασύσταση. Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. Είναι απαραίτητη η καλή ανακίνηση του εμβολίου προκειμένου να διατηρηθεί το εναιώρημα. Για τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur MSD, SNC, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε, Οδός Τατοΐου – 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-120

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

10174/11/19-9-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

29-9-1997/29-8-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-8-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf