LAZELA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LAZELA 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. LAZELA 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. LAZELA 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ρανολαζίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 705 mg ρανολαζίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό, επιμήκες, κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 15 mm x 7,2 mm, που φέρει την εγχάραξη «375» στη μία πλευρά. Λευκό, επιμήκες, κυρτό επικαλυμμένο ...

Ενδείξεις

Το LAZELA ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το LAZELA διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500 mg και 750 mg. Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση του LAZELA είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως. Έπειτα από 2-4 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). Μέτρια ή σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή: Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2 και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4. Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ρανολαζίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ρανολαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία, συγχυτική κατάσταση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν ρανολαζίνη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας. Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα κωδικός ATC: C01EB18 Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος. Η ρανολαζίνη ενδέχεται να έχει ορισμένες αντιστηθαγχικές ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης , οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν εντός 4,5 ωρών (ως μέση τιμή). Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: η ρανολαζίνη σχετίστηκε με σπασμούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 101 (E460) Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Υδροξείδιο νατρίου (E524) Υπρομελλόζη E50 (E464) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτί που περιέχει 60 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Η απόρριψη του αχρησιμοποίητου φαρμακευτικού προϊόντος και όλων των υλικών τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με αυτό, θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32617.01.01	LAZELA PR.TAB 375MG/TAB BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM)	26,84	30,85	42,52	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32617.02.01	LAZELA PR.TAB 500MG/TAB BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM)	26,84	30,85	42,52	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32617.03.01	LAZELA PR.TAB 750MG/TAB BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM)	26,84	30,85	42,52	Demo Α.Β.Ε.Ε.