SINGUMENT-S 5mg Μασώμενο δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	S.J.A. Pharma Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αρκολέων 11, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SINGUMENT-S μασώμενο δισκίο 5mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: 5,20 mg montelukast sodium, το οποίο είναι ισοδύναμο με 5mg montelukast. Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951). Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος.

Ενδείξεις

Το SINGUMENT-S ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 5mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα το SINGUMENT-S πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που θα τους βοηθήσουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνον αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. λήμμα 5.3).

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, παρά μόνον αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. λήμμα 5.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία (νυσταγμό).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg έχουν αξιολογηθεί σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω και τα μασώμενα δισκία montelukast ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg/ημερησίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων ATC-code: RO3DCO3 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>), επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος των εκδόχων

Mannitol Microcrystalline cellulose Hypromellose Red ferric oxide (E172) Croscarmellose sodium Rasberry flavor Aspartame Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C, στην αρχική συσκευασία προστατευόμενο από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο σε: συσκευασία των 14 και 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

S.J.A. PHARM ΕΠΕ., Αρκολέων 11, 10445, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30195/15/19-01-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-05-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-01-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31161.02.02	SINGUMENT-S CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 TABS (1x14)		3,42	3,93	5,42	S.J.A. Pharm Ε.Π.Ε.
31161.02.03	SINGUMENT-S CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 TABS (3x10)		6,21	7,14	9,84	S.J.A. Pharm Ε.Π.Ε.