APEXXNAR Ενέσιμο εναιώρημα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Apexxnar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (20-δύναμο, προσροφημένο).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:</u> Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1<sup>1,2</sup> 2,2 µg Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3<sup>1,2</sup> 2,2 µg Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα. Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Ενδείξεις
Ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από τον <em>Streptococcus pneumoniae</em> σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω Το Apexxnar θα πρέπει να χορηγείται ως άπαξ δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η ανάγκη για επαναληπτικό εμβολιασμό με επακόλουθη δόση Apexxnar δεν έχει τεκμηριωθεί. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μην ενέσετε το Apexxnar ενδαγγειακά. Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντοτε σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού. Μην αναμιγνύετε το Apexxnar με άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Apexxnar σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η χορήγηση του Apexxnar κατά τη διάρκεια της ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Apexxnar απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Apexxnar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάζουν προσωρινά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ασφάλεια του Apexxnar αξιολογήθηκε σε 4.552 συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω σε έξι κλινικές δοκιμές (δύο Φάσης 1, μία Φάσης 2 και ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Είναι απίθανη η υπερδοσολογία με το Apexxnar, λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια <b>Κωδικός ATC:</b> J07AL02 Μηχανισμός δράσης Το Apexxnar περιέχει 20 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που είναι όλοι ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα.
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα επίδρασης του Apexxnar στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Νάτριο χλωριούχο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Για το ενισχυτικό, βλέπε παράγραφο 2.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναιώρησης. Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εάν το εμβόλιο έχει ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ενέσιμο εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου I) με κάλυμμα άκρου (συνθετικό ελαστικό μείγματος ισοπρενίου/βρωμοβουτυλίου) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (χλωροβουτυλικό ελαστικό). Συσκευασίες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα. Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε οριζόντια ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1612/001 EU/1/21/1612/002 EU/1/21/1612/003 EU/1/21/1612/004 EU/1/21/1612/005 EU/1/21/1612/006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32997.01.02 | APEXXNAR INJ.SUSP 0.5ML/PF.SYR 1 PF.SYR X 0.5ML + 1 ΒΕΛΟΝΑ | 48,54 | 55,80 | 70,98 | Pfizer Europe MA EEIG |