DEXAMETHASONE RAFARM Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dexamethasone/RAFARM [PF].
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φωσφορική δεξαμεθαζόνη ως νατριούχο φωσφορική δεξαμεθαζόνη. <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> 1 ml διαλύματος περιέχει 1,093 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης που ισοδυναμεί ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια. Ωσμωμοριακότητα: 230 ως 300 mOsmol/Kg pH: 7,2 – 8,2
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία μη λοιμωδών φλεγμονωδών παθήσεων που προσβάλλουν την πρόσθια μοίρα του οφθαλμού.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Dexamethasone/RAFARM [PF] προορίζεται αποκλειστικά για οφθαλμική χρήση. Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή οφθαλμολογική επιτήρηση. Δοσολογία Η συνήθης δοσολογία είναι 1 σταγόνα ...
Αντενδείξεις
Λοιμώξεις του οφθαλμού που δεν ελέγχονται από αντιλοιμώδη θεραπεία, όπως:Οξείες πυώδεις βακτηριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από ψευδομονάδα και μυκοβακτήρια, Μυκητιάσεις, Επιθηλιακή κερατίτιδα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται για μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους κατά 15 λεπτά. Έχουν αναφερθεί καθιζήσεις ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Dexamethasone/RAFARM [PF] κατά τη διάρκεια της κύησης ώστε να εκτιμηθούν οι πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Έχουν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις η συνολική δόση της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή. Το Dexamethasone/RAFARM [PF] μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιεσδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, προσωρινά θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό<br />σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες <b>Οφθαλμικές <br />διαταραχές</b> Πολύ συχνές (≥1/10) Αύξηση της ενδοφθάλμιας<br /> ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Στην περίπτωση της τοπικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποστειρωμένο νερό. Η συμπτωματολογία ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Οφθαλμολογικά φάρμακα, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κορτικοστεροειδή, μιας ουσίας <b>Κωδικός ATC:</b> S01BA01 Η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη είναι ένας υδατοδιαλυτός ...
Φαρμακοκινητική
Λόγω των υδρόφιλων ιδιοτήτων της, η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη είναι ελάχιστα απορροφήσιμη από το άθικτο επιθήλιο του κερατοειδούς. Κατόπιν απορρόφησης μέσω του οφθαλμού και του ρινικού βλεννογόνου, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μεταλλαξιογόνο και ογκογενετικό δυναμικό Τα επί του παρόντος ευρήματα δεν αποδίδουν καμία ένδειξη κλινικά σχετικών γονοτοξικών ιδιοτήτων των γλυκοκορτικοειδών. Αναπαραγωγική τοξικότητα Σε πειράματα σε ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml στη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Aιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Χλωριούχο νάτριο Άνυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστη περίοδο 28 ημερών και δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάλυμα 5 ml με λευκή αδιαφανή φιάλη 5 ml από LDPE με λευκό στόμιο Novelia (από HDPE και σιλικόνη) και λευκό πώμα από HDPE. <u>Μεγέθη συσκευασίας:</u> 1 φιάλη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
RAFARM A.E.B.E., Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα, Ελλάδα +30 2106776550 +30 2106776552 info@rafarm.gr
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
02/2019
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31835.01.01 | DEXAMETHASONE/RAFARM [PF] EY.DRO.SOL 1MG/ML, PF 1 Φιάλη (LDPE) x5 ml | 3,42 | 3,93 | 5,42 | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. |