PROVENGE Διασπορά προς έγχυση (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Provenge 50 106 κύτταρα CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). Μια σακούλα περιέχει αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος, που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Η διασπορά είναι ελαφρώς θολή, με χρώμα κρεμ προς ροζ.

Ενδείξεις

Το Provenge ενδείκνυται για θεραπεία ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού μεταστατικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Provenge πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και σε περιβάλλον όπου διασφαλίζεται η άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό ανάνηψης. Δοσολογία Μία δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε απο τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς. Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Provenge. Το Provenge έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος. Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και οι ασθενείς που λαμβάνουν ...

Κύηση

Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

Γαλουχία

Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Provenge έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση, ίλιγγο, συγκοπή, ρίγη και κεφαλαλγία. Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση ασφάλειας του Provenge βασίζεται σε δεδομένα από 601 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (3 μελέτες σε ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κάθε έγχυση του Provenge περιλαμβάνει τον μέγιστο αριθμό κυττάρων που μπορούν να παραχθούν από μία μόνο διαδικασία λευκαφαίρεσης. Ο αριθμός των κυττάρων του Provenge δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κυττάρων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά: άλλα ανοσοδιεγερτικά Κωδικός ATC: L03AX17 Μηχανισμός δράσης Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να ...

Φαρμακοκινητική

Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική θεραπεία. Λόγω της φύσης του Provenge δεν είναι δυνατή η εφαρμογή συμβατικών μελετών για φαρμακοκινητικές ιδιότητες, απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και αποβολή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

h3, Γονιμότητα Η επίδραση στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή. Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Γαλακτικό νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο ασβέστιο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Στον μονωτικό περιέκτη: 18 ώρες. Μετά την αφαίρεση από τον μονωτικό περιέκτη: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C–8°C) μέχρι την έγχυση. Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διασπορά 250 ml σε σακούλα (αναπνεύσιμη από τριστρωματικό φιλμ πολυολεφίνης, με 3 θύρες δείγματος [2 θύρες με βελόνα και 1 θύρα με σφραγισμένο σωλήνα]).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση. Η ταυτότητα του ασθενή πρέπει να αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Dendreon UK Limited, 41 Chalton Street, Λονδίνο, NW1 1JD, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: (0)20 7554 2222 Φαξ: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/867/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf