BEYFORTUS Ενέσιμο διάλυμα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Beyfortus 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Beyfortus 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Beyfortus 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg νιρσεβιμάμπης σε 0,5 ml (100 mg/ml). <u>Beyfortus 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο, διάλυμα με pH 6,0.
Ενδείξεις
Το Beyfortus ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RSV. Το Beyfortus ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν τυπικά σημαντική πιθανότητα αλληλεπίδρασης, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν αποτελούν ...
Κύηση
Δεν εφαρμόζεται.
Γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το εξάνθημα (0,7%) που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά τη δόση. Η πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Επιπρόσθετα, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με νιρσεβιμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα <b>Κωδικός ATC:</b> J06BD08 Μηχανισμός δράσης Η νιρσεβιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξουδετερωτικό ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νιρσεβιμάμπης βασίζονται σε δεδομένα από μεμονωμένες μελέτες και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού. Η φαρμακοκινητική της νιρσεβιμάμπης ήταν ανάλογη της δόσης σε βρέφη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 15 μήνες. Το Beyfortus μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) όταν προστατεύεται από το φως για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών. Μετά από αυτό το διάστημα, η σύριγγα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε ή εκθέτετε σε άμεση θερμότητα. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με σιλικονούχο βιδωτό έμβολο (Luer lock) με έμβολο πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με FluroTec. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ή 1 ml διαλύματος. <u>Μεγέθη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της αποσστείρωσης. Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματίδια ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/22/1689/001 50 mg, 1 εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα EU/1/22/1689/002 50 mg, 1 εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα με βελόνες EU/1/22/1689/003 50 mg, 5 εφάπαξ χρήσης προγεμισμένες σύριγγες EU/1/22/1689/004 ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
