OXATREX Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Πεντέλης 34-36, 15234, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3mg Ofloxacin (0.3%W/V) Έκδοχο(α). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης.

Ενδείξεις

Το οφθαλμικό διάλυμα μιας δόσης OXATREX, ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία των επιφανειακών μικροβιακών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του. Η λοίμωξη πρέπει υποχρεωτικά να έχει επιβεβαιωθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

1-2 σταγόνες 3-4 φορές την ημέρα στον πάσχοντα οφθαλμό, ή όπως καθορίσει ο οφθαλμίατρος. Μικροβιακό έλκος κερατοειδούς: 1 σταγόνα ανά Ά ώρα για την 1η και 2η ημέρα, ανά 1 ώρα την 3η-5η ημέρα και 1 σταγόνα ...

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην ofloxacin, στις κινολόνες ή στα άλλα συστατικά του προϊόντος. Επίσης αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά, κατά την περίοδο κύησης ή της γαλουχίας. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το οφθαλμικό διάλυμα μιας δόσης OXATREX δεν πρέπει να ενίεται μέσα στον οφθαλμό. Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς), ορισμένες μετά από την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Έχει δειχθεί ότι η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών μπορεί να αναστείλει τη μεταβολική κάθαρση της καφεΐνης ή της θεοφυλλίνης. Μελέτες αλληλεπιδράσεων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να διεξάχθηκαν σε έγκυες γυναίκες. Καθώς οι συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες έχουν καταδείξει ότι προκαλούν αρθροπάθεια σε μη ώριμα ζώα, συνιστάται ...

Γαλουχία

Επειδή η ofloxacin και οι άλλες κινολόνες που λαμβάνονται συστηματικά εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, και είναι δυνατόν να προκληθεί βλάβη στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Σοβαρές αντιδράσεις μετά από συστηματική χορήγηση ofloxacin είναι σπάνιες και τα περισσότερα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα. Επειδή μια μικρή ποσότητα απορροφάται συστηματικά μετά από τοπική χορήγηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας να γίνει έκπλυση των οφθαλμών με ένα τοπικό οφθαλμικό διάλυμα κατάλληλο για πλύσεις.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, κατά των λοιμώξεων, κινολόνες Κωδικός ATC: S01AX11 Το οφθαλμικό διάλυμα μιας δόσης OXATREX (ofloxacin 0.3%) είναι ένα διάλυμα για τοπική χρήση στον οφθαλμό. ...

Φαρμακοκινητική

Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες ofloxacin 0.3% ενσταλλασόμενες στον οφθαλμό διαπερνούν τον κερατοειδή και επιτυγχάνουν συγκεντρώσεις που κυμαίνονται ανάλογα στους διάφορους οφθαλμικούς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν τοξικολογικά ζητήματα με το προϊόν αυτό καθώς, τα επίπεδα της συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι αμελητέα.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Hydrochloric acid 1M Sodium hydroxide 1M Water for injections

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Σε θερμοκρασία < 25°C. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Xάρτινο κουτί που περιέχει 10 ή 20 πιπέττες μονοδόσης από πολυαιθυλένιο, χωρητικότητας 0,5 ml. BT x 10 (FL X 0.5ML) BT x 20 (FL X 0.5ML)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ZWITTER PHARMACEUTICALS Ε.Π.Ε., Λ. Πεντέλης 34-36, Τ.Κ. 152 34, Χαλάνδρι, Eλλάδα, Τηλ/Fax: 2106821098

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

79110

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-11-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-11-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29022.01.01	OXATREX EY.DR.S.SD 1,5MG/0,5ML (0,3% W/W ή 3 MG/1 ML) BTx10 (FLx0,5 ML)		3,27	3,76	5,19	Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
29022.01.02	OXATREX EY.DR.S.SD 1,5MG/0,5ML (0,3% W/W ή 3 MG/1 ML) BTx20 (FLx0,5 ML)		6,24	7,17	9,88	Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.