AVIELID (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Βουλιαγμένης 24, 16777, Ελληνικό

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AVIELID 5mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Στρογγυλά, αμφίκυρτα, μπλε επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χωρίς αλλοιώσεις στο στρώμα επικάλυψης, με εγκοπή στη μια πλευρά. Η γραμμή της εγκοπής διευκολύνει απλώς το ...

Ενδείξεις

Το AVIELID ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διόγκωση στον προστάτη, προκειμένου να: προκαλέσει υποχώρηση του διογκωμένου προστάτη, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους είναι ένα δισκίο 5 mg ημερησίως, με ή χωρίς φαγητό. Το AVIELID μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με δοξαζοσίνη αναστολέα-άλφα. Παρόλο που μπορεί να παρατηρηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες. Παιδιά.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Οι ασθενείς με μεγάλο υπολειπόμενο όγκο ούρων και/ή σοβαρά μειωμένη ροή ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αποφρακτική ουροπάθεια. Επιδράσεις στο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Το AVIELID δεν φαίνεται να επηρεάζει σημαντικά το σύστημα ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων που συνδέεται με το κυτόχρωμα P450. Σκευάσματα ...

Κύηση

Το AVIELID αντενδείκυται για γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις). Λόγω της ικανότητας των αναστολέων α-αναγωγάσης Τύπου ΙΙ 5, να αναστέλλουν τη μετατροπή της ...

Γαλουχία

Το AVIELID δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν η φιναστερίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AVIELID δεν επηρεάζει καθόλου την ικανότητά οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Πολύ συχνά ((>1/10) Συχνά (>1/100 to <1/10) Όχι ιδιαίτερα συχνά (>1/1,000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία κατά της υπερδοσολογίας του AVIELID. Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόσεις φιναστερίδης μέχρι 400 mg και πολλαπλές δόσεις φιναστερίδης μέχρι 80 mg / ημέρα για διάστημα μέχρι και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς τεστοστερόνης - αναγωγάσης-5α Κωδικός ATC: G04CB01 Η φιναστερίδη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της ανθρώπινης αναγωγάσης 5-α, ενός ενδοκυτταρικού ενζύμου, το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος δόση φιναστερίδης <sup>14</sup>C σε άνθρωπο, το 39% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα υπό μορφή μεταβολιτών (στην ουσία δεν απεκκρίθηκε καθόλου αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα) και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Τοξικολογικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Γλυκολικό άμυλο νατρίου Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Νατριούχος δοκουσάτη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με υμένιο: ...

Ασυμβατότητες

Δεν τυγχάνει εφαρμογής.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης PVC/PE/PVDC/Αλουμινίου που περιέχουν 15 ή 28 ή 30ή 98 ή 100 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία AVIELID όταν είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες (βλ. «Αντενδείξεις», «Κύηση και θηλασμός», Έκθεση σε φιναστερίδη - κίνδυνος για αρσενικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Libytec Φαρμακευτική Α.Ε. Λ. Βουλιαγμένης 24 167 77 Ελληνικό Τηλ. 210 9609960

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

60601/10/21-1-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26/05/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26/05/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29588.01.03	AVIELID F.C.TAB 5MG/TAB BT x 100(BLIST PVC/	28,82	33,13	46,72	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
29588.01.01	AVIELID F.C.TAB 5MG/TAB BT x 15 (BLIST PVC/	5,02	5,77	8,14	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
29588.01.04	AVIELID F.C.TAB 5MG/TAB BT x 28	4,39	5,05	6,96	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
29588.01.02	AVIELID F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 (BLIST PVC/	8,65	9,94	14,02	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.