PYRUKYND Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pyrukynd 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pyrukynd 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pyrukynd 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Pyrukynd 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg μιταπιβάτης (ως θειικής). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Pyrukynd 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπλε, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που έχουν διάμετρο περίπου 5 mm και φέρουν τυπωμένη με ...

Ενδείξεις

Το Pyrukynd ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της πυροσταφυλικής κινάσης (ανεπάρκεια της PK) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg λαμβανόμενα από στόματος δύο φορές την ημέρα. Για τη σταδιακή αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (Hb) και τη μεγιστοποίηση της επίδρασης, το Pyrukynd θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οξεία αιμόλυση Μετά από απότομη προσωρινή ή οριστική διακοπή του Pyrukynd, έχει παρατηρηθεί οξεία αιμόλυση με επακόλουθη αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8). Η απότομη προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μιταπιβάτη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το CYP3A4 και είναι υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp). Η μιταπιβάτη επάγει το CYP3A4 και μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιταπιβάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Pyrukynd δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μιταπιβάτη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pyrukynd έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να δείχνουν προσοχή όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, σε περίπτωση που παρουσιάζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Pyrukynd βασίζεται στην εμπειρία από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ανεπάρκεια της PK, αξιολογήθηκαν δόσεις μιταπιβάτης έως τα 300 mg δύο φορές την ημέρα. Υγιείς εθελοντές έλαβαν έως και 2500 mg ως εφάπαξ δόση και 700 mg δύο φορές την ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B06AX04 Μηχανισμός δράσης Η μιταπιβάτη είναι ενεργοποιητής της πυροσταφυλικής κινάσης και δρα με την απευθείας πρόσδεσή ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της μιταπιβάτης έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς ενήλικες και ασθενείς με ανεπάρκεια της PK. Η μιταπιβάτη απορροφάται άμεσα, κατανέμεται εκτενώς και επιδεικνύει χαμηλή κάθαρση μετά την από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, η μιταπιβάτη δεν ήταν καρκινογόνος όταν χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 26 εβδομάδες έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 500 mg/kg/ημέρα στους αρσενικούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Pyrukynd. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαννιτόλη (E421) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπροµελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία μιταπιβάτης διατίθενται σε αναδιπλούμενες καρτέλες-κυψέλες PVC/PCTFE/Al, σε κουτιά. Συσκευασίες τιτλοδότησης της δόσης και συντήρησης Pyrukynd 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Agios Netherlands B.V., Zuidplein 36, Regus Amsterdam WTC, 1077XV Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1662/001 EU/1/22/1662/002 EU/1/22/1662/003 EU/1/22/1662/004 EU/1/22/1662/005 EU/1/22/1662/006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf