LIVMARLI Πόσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Livmarli 9,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει χλωριούχο μαραλιξιμπάτη που ισοδυναμεί με 9,5 mg μαραλιξιμπάτης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 364,5 mg προπυλενογλυκόλης (E1520). Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό.

Ενδείξεις

Το Livmarli ενδείκνυται για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς με σύνδρομο Alagille (ALGS) ηλικίας 2 μηνών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Livmarli πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χολοστατικές παθήσεις του ήπατος. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση-στόχος είναι 380 μg/kg μία φορά την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μαραλιξιμπάτη δρα αναστέλλοντας τον ειλεϊκό μεταφορέα χολικών οξέων (IBAT) και διαταράσσοντας την εντεροηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων. Ως εκ τούτου, παθήσεις, φαρμακευτικά προϊόντα ή χειρουργικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μαραλιξιμπάτη είναι ένας αναστολέας του OATP2B1 με βάση in vitro μελέτες. Μια μείωση της από του στόματος απορρόφησης των υποστρωμάτων OATP2B1 (π.χ. φλουβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη) λόγω αναστολής ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μαραλιξιμπάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν αναμένονται ...

Γαλουχία

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα στη μαραλιξιμπάτη είναι ασήμαντη. Το Livmarli μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Livmarli δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 μηνών (N=86) με ALGS οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μαραλιξιμπάτη στις κλινικές δοκιμές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μαραλιξιμπάτη απορροφάται ελάχιστα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και μια υπερδοσολογία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο πλάσμα. Εφάπαξ δόσεις έως 500 mg, περίπου 18 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χολής Κωδικός ATC: A05AX04 Μηχανισμός δράσης Η μαραλιξιμπάτη είναι ένας ελάχιστα απορροφούμενος, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο στόχος της μαραλιξιμπάτης βρίσκεται στον αυλό του λεπτού εντέρου, έτσι ώστε τα επίπεδα της μαραλιξιμπάτης στο πλάσμα δεν απαιτούνται και δεν σχετίζονται με την αποτελεσματικότητά της. Η μαραλιξιμπάτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, δευτερογενούς φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της μαραλιξιμπάτης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προπυλενογλυκόλη (E1520) Δινάτριο EDTA Σουκραλόζη Βελτιωτικό γεύσης σταφυλιού Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 100 ημερών φυλασσόμενο σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Στη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καραμελόχρωμη φιάλη από PET των 30 ml με προεγκατεστημένο προσαρμογέα από LDPE και πώμα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επένδυση από αφρώδες υλικό, που περιέχει 30 ml πόσιμου διαλύματος. Συσκευασία: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος μπορούν να ξεπλυθούν με νερό, να στεγνώσουν στον αέρα και να επαναχρησιμοποιηθούν για 100 ημέρες. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mirum Pharmaceuticals International B.V., Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1704/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf