NYXTHRACIS Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NYXTHRACIS 100 mg/mL πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg οβιλτοξαξιμάβης. Ένα φιαλίδιο των 6 mL περιέχει 600 mg οβιλτοξαξιμάβης. Η οβιλτοξαξιμάβη παράγεται σε GS-NS0 μυελωματικά κύτταρα επιμύων με τεχνολογία ανασυνδυασμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα). Το NYXTHRACIS είναι ένα διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο έως ωχρό καφετίκίτρινο διάλυμα που μπορεί να ...

Ενδείξεις

Το NYXTHRACIS ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα που οφείλεται στον Bacillus anthracis ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το NYXTHRACIS πρέπει να χορηγείται μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη. Στην περίπτωση που μετά τη χορήγηση του NYXTHRACIS σημειωθεί αναφυλακτικό επεισόδιο, πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σιπροφλοξασίνη Στο πλαίσιο μελέτης αλληλεπίδρασης χορηγήθηκε εφάπαξ δόση οβιλτοξαξιμάβης σε 40 άτομα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σιπροφλοξασίνη. Είκοσι άτομα έλαβαν μονοθεραπεία οβιλτοξαξιμάβης και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της οβιλτοξαξιμάβης σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οβιλτοξαξιμάβη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και γρήγορα μειώνεται σε χαμηλές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η οβιλτοξαξιμάβη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεδομένου ότι μετά τη χορήγηση του NYXTHRACIS ενδέχεται να εκδηλωθεί κεφαλαλγία, ζάλη, κόπωση και έμετος ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Η ασφάλεια της οβιλτοξαξιμάβης έχει μελετηθεί μόνο σε υγιή ενήλικα άτομα. Η ασφάλεια της οβιλτοξαξιμάβης αξιολογήθηκε σε 320 υγιή άτομα (ηλικίας 18 έως 79 ετών) που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπεροδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, ειδικές ανοσοσφαιρίνες Κωδικός ATC: J06BB22 Μηχανισμός δράσης Η οβιλτοξαξιμάβη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει το προστατευτικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της οβιλτοξαξιμάβης είναι γραμμική σε όλο το εύρος δόσεων μεταξύ 4 mg/kg (0,25 φορές της χαμηλότερης συνιστώμενης δόσης) και 16 mg/kg μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με την οβιλτοξαξιμάβη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 (E433) Υδροχλωρικό οξύ (E507, για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (E524, για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί: 7 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα σε ασκό έγχυσης: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την αραίωση σε ασκό έγχυσης, οι χημικές, φυσικές και μικροβιακές ιδιότητες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

600 mg/6 mL πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα και επίπωμα πολυπροπυλενίου με σφράγιση αλουμινίου. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σημαντικές οδηγίες για την προετοιμασία: Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το NYXTHRACIS είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1485/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Νοεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf