ZYNLONTA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zynlonta 10 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης. Η λονκαστουξιμάμπη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις, η οποία έχει συμπαγή όψη (πλάκα).
Ενδείξεις
Το Zynlonta ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) και λέμφωμα από Β-κύτταρα υψηλού βαθμού κακοήθειας (HGBL), ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Zynlonta πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας έμπειρου στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Zynlonta είναι 0,15 mg/kg κάθε 21 ημέρες ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Εξίδρωμα και ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους για τη λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη, την ελεύθερη τεσιρίνη, την SG3199 και τους σχετιζόμενους μεταβολίτες. Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής ζώων με τη λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη. Το Zynlonta μπορεί να προκαλέσει ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης ή της ουσίας SG3199 στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο κίνδυνος στα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Zynlonta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που λαμβάνουν λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη και αυτό θα πρέπει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη ήταν γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη (35,8%), ουδετεροπενία (34,9%), κόπωση (30,2%), αναιμία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Θα πρέπει να εφαρμόζονται συμπτωματική θεραπεία και τυπικά μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας για τη διαχείριση τυχόν παρατηρηθείσας τοξικότητας.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ...
Φαρμακοκινητική
Η έκθεση στην λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη στην εγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία στον Κύκλο 2 και σε σταθερή κατάσταση παρατίθεται στον Πίνακα 4. Η τιμή C<sub>max</sub> της λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης σε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη ή την SG3199. Γονοτοξικότητα Η SG3199 ήταν γονοτοξική σε μια <em>in vitro</em> δοκιμασία μικροπυρήνα και μια ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική Πολυσορβικό 20 Σακχαρόζη
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ούτε να χορηγείται με τη μορφή έγχυσης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:</u> 3 χρόνια. <u>Ανασυσταθέν διάλυμα:</u> Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (καουτσούκ με επικάλυψη από teflon), με σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο πώμα το οποίο περιέχει 10 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης. Μέγεθος ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικές προφυλάξεις Το Zynlonta περιέχει ένα κυτταροτοξικό τμήμα και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων. Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ADC Therapeutics (NL) B.V., Laarderhoogtweg 25, Amsterdam, Noord-Holland, 1101 EB, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/22/1695/001
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33434.01.01 | ZYNLONTA PD.C.S.INF 10MG/VIAL BT X 1 VIAL | 14.376,54 | 15.989,69 | 17.288,05 | Swedish Orphan Biovitrum AB |