ZALEPIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zalepin 5 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 75,4 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Στρόγγυλα, κυρτά δισκία κίτρινου χρώματος, χαραγμένα μονοπλεύρως. Τα δισκία μπορεί να θραυστούν σε δύο ίσια κομμάτια.

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά την διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως, Μανιακό επεισόδιο: Η δoσολογία έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως σε μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυοι, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη με υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1/100 των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Ιδιαίτερα συνήθη συμπτώματα της υπερδοσολόγησης (με ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, ανησυχία/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακο-θεραπευτική κατηγορία: διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες ATC κωδικός: N05AΗ03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά την χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών. H απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Oξεία (εφάπαξ- δόσης) τοξικότητα Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Αµυλούχο γλυκολικό νάτριο (τύπος Α)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία διατίθενται σε μπλίστερ από αλουμίνιο, που περιέχουν 28 ή 56 δισκία σε χάρτινη συσκευασία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΙΑSIS PHARMA Λεωφόρος Φυλής 137 13451 Καματερό Αττική Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

7753/31-1-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26-6-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28401.01.02	ZALEPIN 5MG/TAB TAB BTx56 (BLIST 8x7)	23,75	27,30	38,50	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
28401.02.01	ZALEPIN TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	18,15	20,86	28,75	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
28401.02.02	ZALEPIN TAB 10MG/TAB BTx56 (BLIST 8x7)	42,79	49,19	67,79	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
28401.01.01	ZALEPIN TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	9,60	11,04	15,21	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.