CHAMPIX Επικαλυμμένo δισκίo (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Limited
Διεύθυνση	Ramsgate Road Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4mm x 8mm. Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία Pfizer στη μία πλευρά και CHX 0.5 στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ημέρα μετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδομάδας ως εξής: Ημέρες 1 – 3 0,5 mg μια φορά την ημέρα Ημέρες 4 – 7 0,5 mg δύο φορές την ημέρα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση της διακοπής του καπνίσματος Μεταβολές στη φυσιολογία ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, μπορεί να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική ορισμένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εμπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας ...

Κύηση

Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών δεν κατέδειξαν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα, από τη χρήση της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.1). Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βαρενικλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία, σχετίζεται με διάφορα συμπτώματα. Για παράδειγμα, αίσθημα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περίπτωσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η λήψη καθιερωμένων υποστηρικτικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση (διαταραχών) της εξάρτησης, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την εξάρτηση από τη νικοτίνη Κωδικός ATC: N07BA03 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαρενικλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται συνήθως σε διάστημα 3-4 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της βαρενικλίνης στη γονιμότητα. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίων: Δισκία των 0,5 mg και 1 mg Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Δισκίο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από μία διάφανη κυψέλη με 11 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27456.03.01	CHAMPIX F.C.TAB 1,0 MG/TAB BLISTER (ACLAR/PVC/ alu) σε χάρτινη συσκευασία - 11 x0,5mg + 14 x 1mg δισκία alu) σε χάρτινη συσκευασία - 11 x0,5mg + 14 x 1mg δισκία	27,33	31,57	45,18	Pfizer Europe MA EEIG
27456.02.08	CHAMPIX F.C.TAB 1MG/TAB 28 δισκία σε χάρτινη συσκευασία - (BLISTERS PVC/alu) συσκευασία - (BLISTERS PVC/alu)	28,24	32,61	46,66	Pfizer Europe MA EEIG
27456.02.02	CHAMPIX F.C.TAB 1MG/TAB BLISTER ( ACLAR/PVC/ ALU) 28 δισκία σε χάρτινη συσκευασία ALU) 28 δισκία σε χάρτινη συσκ	29,13	33,64	48,14	Pfizer Europe MA EEIG