DIFICLIR Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
DIFICLIR 40 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg fidaxomicin κατόπιν ανασύστασης με νερό. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκά έως υποκίτρινα-λευκά κοκκία.
Ενδείξεις
Το DIFICLIR κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από <em>Clostridioides difficile</em> (CDI), επίσης γνωστής ως διάρροιας σχετιζόμενης με το <em>C. difficile</em> (CDAD) ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (5 ml) χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (μία φορά κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν παρατηρηθεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στη fidaxomicin Η fidaxomicin είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων του αναστολέα της P-gp κυκλοσπορίνης A και της ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της fidaxomicin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ως προληπτικό ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν η fidaxomicin και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη αφού η συστηματική έκθεση στη fidaxomicin είναι μικρή, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το DIFICLIR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος (1,2%), ναυτία (2,7%) και δυσκοιλιότητα (1,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες οξείας υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, αντιβιοτικά <b>Κωδικός ATC:</b> A07AA12 Μηχανισμός δράσης Η fidaxomicin είναι ένα αντιβιοτικό ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Μετά από τη χορήγηση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων fidaxomicin σε υγιείς ενήλικες, η τιμή C<sub>max</sub> είναι περίπου 9,88 ng/ml και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η fidaxomicin δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Γλυκολικό άμυλο νατρίου Ξανθάνης κόμμι Κιτρικό οξύ Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Σουκραλόζη Γεύση μούρων
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Το ανασυσταθέν εναιώρημα παραμένει σταθερό για 12 ημέρες στο ψυγείο (2°C–8°C).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη από καφέ γυαλί με πώμα πολυπροπυλενίου για προστασία από παιδιά σε θύλακα αλουμινίου που περιέχει 7,7 g κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η ανασύσταση του DIFICLIR κοκκία για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να εκτελείται από φαρμακοποιό ή άλλον επαγγελματία υγείας πριν από την παράδοση στον ασθενή. Οι ασθενείς ή οι φροντιστές δε θα πρέπει να ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/11/733/005
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30247.02.01 | DIFICLIR GRA.OR.SUS 40MG/ML Φιάλη x 7,7 g | 1.210,55 | 1.346,39 | 1.487,83 | Tillotts Pharma GmbH |