VANCOMYCIN NORMA Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Norma Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Vancomycin/Norma pd.sol.inf. 500mg/vial.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει Υδροχλωρική βανκομυκίνη (Vancomycin hydrochloride) ισοδύναμη με 500mg Βανκομυκίνη)(Vancomycin).
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Ενδείξεις
Η υδροχλωρική βανκομυκίνη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται στη θεραπεία των ακολούθων λοιμώξεων: <u>Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις:</u> Η βανκομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη οδός χορήγησης της βανκομυκίνης είναι η ενδοφλέβια έγχυση. Οι οφειλόμενες στην έγχυση αντιδράσεις σχετίζονται με τη συγκέντρωση και το ρυθμό χορήγησης της βανκομυκίνης. Γενικά, η βανκομυκίνη ...
Αντενδείξεις
Η χορήγηση της βανκομυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιβιοτικό αυτό.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (π.χ. μέσα σε μερικά λεπτά) μπορεί να προκαλέσει υπόταση και κατέρριψη. Η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται σε αραιωμένο διάλυμα σε χρόνο όχι μικρότερο των 60 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών φαρμάκων έχει συσχετισθεί με ερύθημα και «flushing» τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλ. Παρ. 4.4. Προειδοποιήσεις και 4.8. Ανεπιθύμητες ...
Κύηση
Σε κλινική μελέτη όπου το φάρμακο χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυες μητέρες για την αντιμετώπιση σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων, δεν σημειώθηκαν νευροαισθητήρια κώφωση ή νεφροτοξικότητα στο έμβρυο οφειλόμενες ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η Vancomycin/Norma χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Επειδή είναι πιθανό το θηλάζον βρέφος να εμφανίσει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βανκομυκίνη δεν ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συμβάματα από την έγχυση: Mε ταχεία έγχυση υδροχλωρικής βανκομυκίνης οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση, δύσπνοια, με συρίττοντες ρόγχους, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συνιστάται υποστηρικτική αγωγή με διατήρηση της σπειραματικής διήθησης. Η βανκομυκίνη αποβάλλεται ελάχιστα με αιμοκάθαρση. Η αιμοδιήθηση με ρητίνη Amberlite XAD-4 αναφέρθηκε ότι παρέχει περιορισμένο όφελος. ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: J01XA01 H βανκομυκίνη είναι ένα χρωματογραφικά κεκαθαρμένο, τρικυκλικό, γλυκοπεπτίδιο, αντιβιοτικό. Δίδεται ενδοφλεβίως για την θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων. Η ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη. ...
Φαρμακοκινητική
Η βανκομυκίνη απορροφάται ελάχιστα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις 1g βανκομυκίνης (15 mg/kg) με έγχυση 60 λεπτών επιτυγχάνουν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η μέση θανατηφόρα δόση για ενδοφλέβια χορήγηση είναι 312 mg/kg σε αρουραίους και 400 mg/kg σε ποντίκια. Δεν είναι γνωστό αν η βανκομυκίνη επηρεάζει την αναπαραγωγή. Σε μια κλινική μελέτη χορηγήθηκε βανκομυκίνη ...
Κατάλογος εκδόχων
Δεν υπάρχουν έκδοχα.
Ασυμβατότητες
Το διάλυμα βανκομυκίνης, μετά την ανασύσταση, έχει χαμηλό pH το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει χημική ή φυσική ασυμβατότητα κατά την ανάμιξή του με άλλες ουσίες. Η ανάμιξη με αλκαλικά διαλύματα θα πρέπει ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Πριν την ανασύσταση: 24 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως. Μετά την ανασύσταση: 14 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πριν την ανασύσταση: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μετά την ανασύσταση: Να φυλάσσετε στους 2-8°C (σε ψυγείο).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 10ml, περιέχον 500mg στείρας λυόφιλης σκόνης βανκομυκίνης και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Η ανασύσταση του ενέσιμου λυόφιλου, γίνεται αμέσως πριν τη χρήση, προσθέτοντας 10ml Αποστειρωμένου Ενεσίμου ύδατος. Τα φιαλίδια μετά από την ανασύσταση δίδουν διάλυμα των 50mg/ml. ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα Τηλ: 210 52 22 282 Φαξ: 210 52 41 368 http://www.normahellas.gr email: info@normahellas.gr Παρασκευαστής / Συσκευαστής: ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Σχηματάρι, Βοιωτία, ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
44651/12/26-02-2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
26-02-2013 (Σύμφωνα με την εγκύκλιο Ε.Ο.Φ.30725/20-5-2010 και Φ.Ε.Κ. 2374/24-082012)
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
