MECOLZIN Γαστροανθεκτικό δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο Mecolzin περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 2,13 mmol νατρίου (49 mg). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. Επιμήκη δισκία μήκους 17,9 mm και διαμέτρου 8,3 mm, με ομοιογενή γαστροανθεκτική επίστρωση πορτοκαλί χρώματος.

Ενδείξεις

Το Mecolzin ενδείκνυται για: Θεραπεία της οξείας φάσης της ήπιας ή μέτριας ελκώδους κολίτιδας. Θεραπεία συντήρησης της ύφεσης στην ελκώδη κολίτιδα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Κατά τη διάρκεια της οξείας φλεγμονώδους φάσης και της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει με ακρίβεια τη θεραπεία που έχει καθιερώσει ο γιατρός για να εξασφαλίσει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Προϋπάρχουσα υπερευαισθησία στο σαλικυλικό οξύ και τα παράγωγά του Σοβαρή βλάβη της ηπατικής και της νεφρικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς η μεσαλαζίνη, επίσης γνωστή ως 5-αμινοσαλικυλικό οξύ (5-ASA) αποβάλλεται κυρίως μέσω ακετυλίωσης και επακόλουθη απέκκριση ούρων, οι ασθενείς με προβληματική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως και με άλλα σαλικυλικά, η μεσαλαζίνη μπορεί να: Μειώσει την αντιπηκτική δράση αντιπηκτικών που προέρχονται από κουμαρίνη, όπως η βαρφαρίνη. Ενισχύσει την επίδραση της μείωσης της γλυκόζης των σουλφονυλουριών. ...

Κύηση

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων κατά τη γνώμη του γιατρού. Από μόνη της η υποκείμενη κατάσταση ...

Γαλουχία

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων κατά τη γνώμη του γιατρού. Η μεσαλαζίνη απεκκρίνεται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Mecolzin θεωρείται ότι έχει αμελητέα επίδραση στις ικανότητες αυτές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μεσαλαζίνη είναι ένα αμινοσαλικυλικό οξύ και οι ενδείξεις τοξικότητας των σαλικυλιών περιλαμβάνουν εμβοές, ίλιγγο, κεφαλαλγία, σύγχυση, υπνηλία, πνευμονικό οίδημα, αφυδάτωση ως αποτέλεσμα εφίδρωσης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Αν και ο αντιφλεγμονώδης μηχανισμός δράσης του 5-ASA είναι άγνωστος, εξετάζονται διάφορες ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσεων 500 mg μεσαλαζίνης t.i.d. σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση των 5-ASA και Ac-5-ASA (κύριος μεταβολίτης) στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις της μεσαλαζίνης στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την επίδραση της μεσαλαζίνης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Ανθρακικό νάτριο, άνυδρο Γλυκίνη Ποβιδόνη Kυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό ασβέστιο Επικάλυψη: Συμπολυμερές μεθακρυλικού ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη OPA/Al/PVC//Al συσκευασμένη σε κουτιά που περιέχουν 100 γαστροανθεκτικά δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Faes Farma S.A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Bizkaia), Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

61303/09-06-22

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-06-22

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-04-2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32853.02.01	MECOLZIN GR.TAB 1000MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PVDC/AL)		24,98	28,71	39,56	Innovis Health Α.Ε.
32853.01.01	MECOLZIN GR.TAB 500MG/TAB BT X 100 TABS ΣΕ BLISTER (OPA/AL/PVC/AL)		17,37	19,96	27,51	Innovis Health Α.Ε.