PEMETREXED MYLAN Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pemetrexed/Mylan 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διαργινίνη) Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διαργινίνη). Ένα φιαλίδιο των 20 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρύ κίτρινο έως καφέ, καφέ κίτρινο ή πράσινο κίτρινο διάλυμα. Το ρΗ του συμπυκνώματος είναι μεταξύ 8,3 και 9,0.

Ενδείξεις

Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα Το Pemetrexed/Mylan σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Pemetrexed/Mylan πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Το Pemetrexed/Mylan σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Στη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλέπε παράγραφο 4.5). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλέπε παράγραφο 4.8). Η μυελοκαταστολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό, μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση. Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζετε. Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση. Επομένως, εάν παρατηρηθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση πεμετρεξίδης, είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα. Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος Κωδικός ATC: L01BA04 Η πεμετρεξίδη είναι ένας πολλαπλών-στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση του διακόπτοντας ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ποντίκια που κυοφορούσαν προκάλεσε μειωμένη βιωσιμότητα εμβρύου, ελάττωση του βάρους σώματος αυτού, ατελή οστεοποίηση ορισμένων σκελετικών δομών και λυκόστομα. Η χορήγηση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-αργινίνη L-κυστεΐνη Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer. Ελλείψει άλλων μελετών ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια (100mg/4ml) 3 χρόνια (500mg/20ml) 3 χρόνια (1000mg/40ml) Αραιωμένο διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των διαλυμάτων έγχυσης της ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Pemetrexed/Mylan παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι που περιέχουν 4 ml, 20 ml ή 40 ml πυκνού διαλύματος. Τα φιαλίδια κλείνουν με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο), καπάκι και κάλυμμα. Ένα φιαλίδιο πυκνού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της αραίωσης της πεμετρεξίδης, για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαραίτητων φιαλιδίων πεμετρεξίδης. Κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Mylan Ireland Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

2084/28-01-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32770.03.02	PEMETREXED FRESENIUS KABI C/S.SOL.IN 25MG/ML 1 VIAL X 20 ML	354,06	393,79	459,16	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
32770.03.01	PEMETREXED FRESENIUS KABI C/S.SOL.IN 25MG/ML 1 VIAL X 4 ML	70,47	81,00	103,03	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
32770.03.03	PEMETREXED FRESENIUS KABI C/S.SOL.IN 25MG/ML 1 VIAL X 40 ML	728,16	809,87	909,97	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
32143.01.02	PEMETREXED/MYLAN C/S.SOL.IN 25MG/ML 1 Vial x20 ml	359,72	400,08	462,26	Mylan Healthcare Ireland Ltd
32143.01.01	PEMETREXED/MYLAN C/S.SOL.IN 25MG/ML 1Vial x 4ML	77,38	88,94	113,13	Mylan Healthcare Ireland Ltd