MODULAIR Chw. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MODULAIR 4 mg & 5 mg μασώμενο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

MODULAIR 4 mg μασώμενο δισκίο: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 4mg montelukast. MODULAIR 5 mg μασώμενο δισκίο: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast sodium ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. MODULAIR 4 mg μασώμενο δισκίο: Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο. MODULAIR 5 mg μασώμενο δισκίο: Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο.

Ενδείξεις

Το MODULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 4mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 5mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που θα τους βοηθήσουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο αν είναι απολύτως αναγκαίο (Βλέπε Λήμμα 5.3).

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, παρά μόνο αν είναι απολύτως αναγκαίο (Βλέπε Λήμμα 5.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το mοntelukast να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω Τα μασώμενα δισκία 5mg σε 1750 περίπου παιδιατρικούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με MODULAIR. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg / ημερησίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων ATC-code: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Το montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος των εκδόχων

Mannitol Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Cherry flavor Iron oxide red (E172) Aspartame Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία μέχρι 30°C. Προφύλαξη από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε blister πολυαμιδίου/Ρν^αλουμινίου. Συσκευασίες των 14,30, 100 δισκίων.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29395.01.03	MODULAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx100 (σε Aluminium foil blisters)	23,87	27,44	37,81	Elpen A.E.
29395.01.01	MODULAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)	3,11	3,58	4,93	Elpen A.E.
29395.01.02	MODULAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)	5,87	6,75	9,31	Elpen A.E.
29395.02.03	MODULAIR CHW.TAB 5MG/TAB BTx100 (σε Aluminium foil blisters)	23,28	26,76	36,88	Elpen A.E.
29395.02.01	MODULAIR CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)	3,50	4,02	5,54	Elpen A.E.
29395.02.02	MODULAIR CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)	6,21	7,14	9,84	Elpen A.E.