OLFOSONIDE Susp. (Spray) (2002)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novis Pharmaceutical Α.Ε.
Διεύθυνση	Τερψιχόρης 2, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Olfosonide 100 mcg/dose ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 2 mg βουδεσονίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες. Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Για οδηγίες χρήσης/χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6. ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρμετρη δοσολογία ή μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή, μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων υπερκορτιζοναιμίας, καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρινίτιδας. Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα ...

Κύηση

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωμαλίες της ανάπτυξης του εμβρύου, όπως συμβαίνει και με άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή. Η σημασία του ως άνω ευρήματος για τον άνθρωπο παραμένει ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Το φάρμακο αυτό μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Olfosonide δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες, βιβλιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν: Ερεθισμός της ρινός Ελαφρά αιμορραγικό έκκριμα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση του Olfosonide, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: R01AD05 Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοειδών στη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης χορηγούμενης με μορφή ρινικού εκνεφώματος είναι 33%. Στους ενήλικες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αποτελέσματα από μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές δράσης της βουδεσονίδης, όπως π.χ. μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και ατροφία του λεμφικού ιστού και του ...

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose microcrystalline & carmellose sodium Dextrose (glucose) anhydrous Polysorbate 80 Edetate disodium Potassium sorbate Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν υφίστανται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά τη χρήση του φαρμάκου, να επανατοποθετείτε το προστατευτικό καπάκι στη θέση του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Olfosonide ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο, χρώματος καραμελέ, που περιέχει 10 ml άχρωμο εναιώρημα και φέρει δοσιμετρική αντλία με πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος Olfosonide και ακολουθήστε τις προσεχτικά. Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVIS PHARMACEUTICAL S.A. Τερψιχόρης 2 14564 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210 2831500

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40251/07/12-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-9-2000 / 12-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-9-2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23316.04.01	OLFOSONIDE NASPR.SUS 100MCG/DOSE BTx 1 FL x 10 ML 200 (δόσεις) 200 (δόσεις)		6,19	7,11	9,80	Galenica A.Ε.
23316.02.01	OLFOSONIDE NASPR.SUS 50MCG/DOSE FLX10ML(200DOSES)		2,70	3,10	4,37	Novis Pharmaceutical Α.Ε.