SOMARITIN Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOMARITIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα/φιαλίδιο περιέχει Somatostatin acetate hydrate, σε λυόφιλο μορφή, ισοδύναμη με 3mg Somatostatin base. Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1ml στείρου ισότονου διαλύματος Sodium Chloride 0,9% w/v. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση, 3mg/vial.

Ενδείξεις

Η σωματοστατίνη ενδείκνυται σε αιμορραγίες του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο θεραπευτικό μέσο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση εφόδου είναι 3,5μg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο της φύσιγγας διαλύεται αμέσως πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα λεπτό). ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα σωματοστατίνης. Κύηση.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η σωματοστατίνη προορίζεται για ενδονοσοκομειακή χρήση. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤30ml/min) πρέπει να δίνεται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης. Οι ασθενείς που παίρνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λαμβανομένου υπόψη του ευρέος φάσματος φαρμακοδυναμικών ενεργειών της σωματοστατίνης στα διάφορα ρυθμιστικά συστήματα, υπάρχει η δυνατότητα πολλών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων. Με φάρμακα που επηρεάζουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σωματοστατίνης σε εγκύους. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός ...

Γαλουχία

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (δεν έχουν αναφερθεί μελέτες όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της σωματοστατίνης κατά την κύηση και τη γαλουχία σε πειραματόζωα). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές: Καρδιακές διαταραχές: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Βραδυκαρδία Αρρυθμία Κοιλιακές έκτακτες συστολές Διαταραχές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

α) Συμπτώματα Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας της σωματοστατίνης που έχουν αναφερθεί δεν αποκάλυψαν άλλα προβλήματα ασφάλειας πέρα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνη υποθαλάμου – αναστολέας έκκρισης της αυξητικής ορμόνης Κωδικός ATC: H01CB01 Η σωματοστατίνη που βρίσκεται φυσιολογικά στον οργανισμό είναι ένα κυκλικό ...

Φαρμακοκινητική

α) Γενική εισαγωγή Η σωματοστατίνη είναι μία ελεύθερα διαλύτη ουσία. Καθώς πρόκειται για πεπτίδιο και λαμβάνοντας υπόψη την σύντομη ημίσεια ζωή της, η σωματοστατίνη πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η μέγιστη, μη θανατηφόρος δόση στους μύες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 24mg/kg στα αρσενικά και στα θηλυκά. Αυτή η δόση πρέπει να συγκριθεί με την ενέσιμη δόση εφόδου των 0,25 mg ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium hydroxide Hydrochloric acid 36% Διαλύτης: Sodium chloride Water for injection

Ασυμβατότητες

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με τα φαρμακευτικά προιόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία <25°C. Μετά την ανασύσταση διατηρείται για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει μία πλαστική θήκη με δύο θέσεις. Στη μία θέση είναι τοποθετημένο ένα γυάλινο φιαλίδιο ή μία φύσιγγα (ανάλογα τη συσκευασία) που περιέχει τη λυόφιλη μορφή κόνις της σωματοστατίνης (3mg) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Περικλέους 53-57, 15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα Τηλ.: +30 210 6831632

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

1058/9-1-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

2-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25793.01.01	SOMARITIN PS.SOL.INF 3MG/1ML BTx1 AMP+1 AMPx1 ML SOLV SOLV		14,87	17,09	23,55	Anfarm Hellas Α.Ε.
25793.01.02	SOMARITIN PS.SOL.INF 3MG/1ML BTx1 VIAL+1 AMPx1 ML SOLV SOLV		14,87	17,09	23,55	Anfarm Hellas Α.Ε.