AROMED (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Proton Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aromed 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης. Κάθε δισκίο περιέχει 61,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χωρίς καμία ένδειξη και στις δύο πλευρές.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του Aromed είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική φάση Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6) Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εμμηνοπαυσιακή φάση Στις ασθενείς των οποίων η εμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να μετρούνται πριν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4. Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων του CYP450 δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης ...

Κύηση

Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο από την οποία έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, αμφίβολα γεννητικά όργανα) το Aromed μπορεί να προκαλέσει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Aromed αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aromed έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή με τη χρήση της λετροζόλης έχει παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη και έχει αναφερθεί όχι συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών της λετροζόλης βασίζονται κυρίως σε δεδομένα που έχουν συλλεγεί από κλινικές μελέτες. Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή κάποια ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία. Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης Κωδικός ATC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η εξάλειψη της μεσολαβούμενης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (διάμεση tmax 1 ώρα χωρίς τροφή, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Το Aromed θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε γυναίκες με ξεκάθαρα εγκατεστημένη μετεμμηνοπαυσιακή φάση (βλ. παράγραφο 4.4). Καθώς υπάρχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Υπρομελλόζη (E464) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (E551) Μαγνήσιο στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από αλουμίνιο/PVC-PVdC. Μεγέθη συσκευασίας: 10 δισκία, 14 δισκία, 28 δισκία, 30 δισκία, 50 δισκία, 60 δισκία, 84 δισκία, 90 δισκία, 98 δισκία, 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεταισύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PROTON PHARMA ΑΝΩΜΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας 14564 Νέα Κηφισιά Ελλάδα Τηλέφωνο: 210 6254175 Φαξ: 210 6254190

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-12-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29492.01.01	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx10 TABS	12,90	14,83	20,91	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.10	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx100TABS	113,55	130,52	184,04	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.02	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx14 TABS	18,06	20,76	29,27	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.03	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx28 TABS	36,13	41,53	58,56	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.04	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx30 TABS σε BLISTERS (ALU-PVC/PVDC) σε BLISTERS (ALU-PVC/PVDC)	21,74	24,99	34,44	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.05	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx50 TABS	56,78	65,26	92,02	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.06	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx60 TABS	68,13	78,31	110,42	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.07	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx84 TABS	95,39	109,64	154,60	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.08	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx90 TABS	102,20	117,47	165,64	Faran Α.Β.Ε.Ε.
29492.01.09	AROMED F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx98 TABS	111,28	127,91	180,36	Faran Α.Β.Ε.Ε.