VALIREM Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valirem (6+0,4) mg/tab δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχεί σε 4,5 mg ελεύθερης βάσης σολιφενασίνης και ένα στρώμα με 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης, που αντιστοιχεί σε 0,37 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Κάθε δισκίο είναι κόκκινο, με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, με 9 mm διάμετρο, αμφίκυρτο, χαραγμένο από τη μία πλευρά με τους χαρακτήρες «6 04».

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης (επιτακτικότητα, συχνουρία) και ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) σε άρρενες ασθενείς, οι οποίοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άρρενες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Ένα δισκίο Valirem (6+0,4) mg μία φορά την ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Valirem (6+0,4) mg. Το δισκίο ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2), Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Valirem πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές, κίνδυνο ελαττωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πιο έντονες θεραπευτικές επιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να μεσολαβήσει ένα ...

Κύηση

Το Valirem δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Γαλουχία

Το Valirem δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Valirem στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση ζάλης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Γενικά, το Valirem μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με Valirem μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις καθώς και οξεία υπόταση. Η μέγιστη δόση του συνδυασμού ηλεκτρικής σολιφενασίνης/ υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA53 Μηχανισμός δράσης Το Valirem είναι ένα δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων που περιέχει δύο δραστικές ...

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμός ηλεκτρικής σολιφενασίνης / υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης Οι παρακάτω πληροφορίες παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από πολλαπλές δόσεις του συνδυασμού ηλεκτρικής σολιφενασίνης/υδροχλωρικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με το Valirem. Οι δραστικές ουσίες, σολιφενασίνη και ταμσουλοσίνη έχουν αξιολογηθεί εκτενώς ξεχωριστά σε δοκιμές τοξικότητας σε ζώα και τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει τεκμηριωθεί η επίδραση του Valirem στη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα με σολιφενασίνη ή ταμσουλοσίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιδράσεις στη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Στιβάδα ταμσουλοσίνης - στιβάδα τροποποιημένης απελευθέρωσης: Cellulose, microcrystalline Macrogol, high-molecular-mass Macrogol Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Στρώμα σολιφενασίνης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 27 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες με κυψέλες PA/Aluminium/PVC/Aluminium που περιέχουν 10, 30, 60, ή 100 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GENEPHARM Α.Ε., 18ο, χιλιόμετρο Λ. Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη, Τηλ.: +30 210 6039336, Email: info@genepharm.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

1 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32756.01.02	VALIREM CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB BT X 30 TABS (PA/ALU/PVC/ALU BLISTER)		16,01	18,40	25,36	Genepharm Α.Ε.