FENTANYL KALCEKS Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη). Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη). Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το pH του διαλύματος είναι 4,0 ως 7,0. Η ωσμωτικότητα είναι κατά προσέγγιση 285 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml είναι ένα αναλγητικό αναισθησίας: για χρήση ως οπιοειδές αναλγητικό συμπλήρωμα σε γενική ή τοπική αναισθησία, για χορήγηση με νευροληπτικό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml επιτρέπεται να χορηγείται μόνο σε περιβάλλον όπου οι αεραγωγοί μπορούν να παρακολουθούνται και από προσωπικό ικανό να παρακολουθεί τους αεραγωγούς (βλ. παράγραφο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα οπιοειδή. Ανεπαρκής λειτουργία των πνευμόνων χωρίς μηχανικό αερισμό. Αυτό οφείλεται στην αναπνευστική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η φαιντανύλη επιτρέπεται να χορηγηθεί μόνο σε περιβάλλον όπου οι αεραγωγοί μπορούν να παρακολουθούνται και από προσωπικό ικανό να παρακολουθεί τους αεραγωγούς. Όπως όλα τα ισχυρά οπιοειδή, έτσι και η φαιντανύλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαιντανύλη Αναστολείς ΜΑΟ και άλλα σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση φαιντανύλης και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμική διέγερση του ΚΝΣ και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να εκτιμηθεί η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης. Η φαιντανύλη μπορεί ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται ο θηλασμός εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση φαιντανύλης ή η χρήση μητρικού γάλακτος που παράγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα για κάποιο χρονικό διάστημα (τουλάχιστον 24 ώρες) μετά τη χορήγηση FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 376 άτομα που συμμετείχαν σε 20 κλινικές μελέτες όπου η φαιντανύλη αξιολογήθηκε ως αναισθητικό. Αυτά τα άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση φαιντανύλης και παρείχαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η υπερδοσολογία φαιντανύλης εκδηλώνεται με επέκταση των φαρμακολογικών επιδράσεων. Μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να ποικίλει από βραδύπνοια έως άπνοια. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AH01 Η φαιντανύλη είναι ένα συνθετικό οπιοειδές με φαρμακολογική δράση μ-αγωνιστή. Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό, ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια ένεση, οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα μειώνονται γρήγορα, με διαδοχικούςς χρόνους ημίσειας ζωής κατανομής περίπου 1 λεπτό και περίπου 15 λεπτά και τελικό χρόνο ημίσειας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

In vitro, η φαιντανύλη, όπως και άλλα οπιοειδή αναλγητικά, έδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε δοκιμές κυττάρων θηλαστικών μόνο σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις, μαζί με μεταβολική ενεργοποίηση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φαιντανύλης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, ορισμένες δοκιμές έδειξαν μειωμένη γονιμότητα των θηλυκών πειραματοζώων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml. 10 γυάλινες φύσιγγες των 10 ml. Μπορούν να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Εάν χρησιμοποιείται μόνο ένα μέρος, απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα. Χρησιμοποιήστε προστασία δακτύλων όταν ανοίγετε μια φύσιγγα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AS KALCEKS, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Λετονία Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91755.01.01	FENTANYL CITRATE-KALCEKS inj.sol 100MCG/2ML BT x 10 AMPS x 2ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91754.01.01	FENTANYL KALCEKS inj.sol 500MCG/10ML BT x 10 AMPS x 10ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
32768.01.02	FENTANYL/KALCEKS INJ.SOL 50MCG/ML BT X 10 AMPS X 10ML	12,69	14,59	20,11	Kalceks AS
32768.01.01	FENTANYL/KALCEKS INJ.SOL 50MCG/ML BT X 10 AMPS X 2ML	2,95	3,39	4,67	Kalceks AS