SOTYKTU Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOTYKTU 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 6 mg deucravacitinib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 44 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 8 mm, με τυπωμένες τις ενδείξεις «BMS 895» και «6 mg» στη μία πλευρά σε δύο σειρές ...

Ενδείξεις

Το SOTYKTU ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενηλίκους οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Το deucravacitinib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8). Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με deucravacitinib σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, το deucravacitinib δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση με τα ακόλουθα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνεπώς δεν απαιτούνται ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του deucravacitinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το deucravacitinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του deucravacitinib στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το deucravacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (18,9%), πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα. Το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του deucravacitinib ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το deucravacitinib χορηγήθηκε σε υγιή άτομα σε εφάπαξ δόσεις έως τα 40 mg (> 6πλάσια της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/ημέρα στον άνθρωπο) και σε πολλαπλές δόσεις έως τα 24 mg/ημέρα (12 mg δύο φορές ημερησίως) ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA56 Μηχανισμός δράσης Το deucravacitinib αναστέλλει εκλεκτικά το ένζυμο ...

Φαρμακοκινητική

Το deucravacitinib επέδειξε σχεδόν πλήρη απορρόφηση από στόματος και δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης, χωρίς εμφανή χρονο-εξαρτώμενη φαρμακοκινητική. Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίων, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του deucravacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Άνυδρη λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθορο-αιθυλένιο (PVC/PCTFE) με αφαιρούμενο με ώθηση (push through) φύλλο αλουμινίου που περιέχει 7 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά κυψέλη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU1/23/1718/001 EU1/23/1718/002 EU1/23/1718/003 EU1/23/1718/004 EU1/23/1718/005 EU1/23/1718/006 EU1/23/1718/007 EU1/23/1718/008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33399.01.06	SOTYKTU F.C.TAB 6MG/TAB BT X 28 (2 Χ 14) ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΑ BLISTERS (PVC/PCTFE/ALU)		618,76	688,19	780,54	Bristol-Myers Squibb EEIG