ORGOVYX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Orgovyx 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg ρελουγκολίξης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτό κόκκινο, αμυγδαλόσχημο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (11 mm [μήκος] × 8 mm [πλάτος]) με την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και την ένδειξη «120» στην άλλη ...

Ενδείξεις

Το Orgovyx ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Orgovyx θα πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στην ιατρική θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας με Orgovyx ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT. Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του QT και σε ασθενείς που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάζουν την έκθεση στη ρελουγκολίξη Αναστολείς της P-gp Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Orgovyx και των από στόματος αναστολέων της P-gp. Η ρελουγκολίξη ...

Κύηση

Δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι ή είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.1). Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρελουγκολίξης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.1). Τα αποτελέσματα από μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η ρελουγκολίξη εκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Orgovyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κόπωση και η ζάλη είναι πολύ συχνές (κόπωση) και συχνές (ζάλη) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ρελουγκολίξη είναι οι φυσιολογικές επιδράσεις της καταστολής της τεστοστερόνης, όπως οι εξάψεις (54%), ο μυοσκελετικός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Orgovyx. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Orgovyx θα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα έως ότου μειωθεί ή υποχωρήσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και σχετιζόμενοι παράγοντες Κωδικός ATC: L02BX04 Μηχανισμός δράσης Η ρελουγκολίξη είναι ένας μη πεπτιδικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από στόματος χορήγησης μίας δόσης έναρξης 360 mg, η μέση τιμή (±τυπική απόκλιση [±SD]) της AUC0-24 και της Cmax της ρελουγκολίξης ήταν 985 (±742) ng.hr/mL και 215 (±184) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Γονιμότητα Βάσει των ευρημάτων σε ζώα και του μηχανισμού δράσης, το Orgovyx μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άντρες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Ε468) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Μαγνήσιο στεατικό (E572) Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Κήρος καρναουβικός ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orgovyx παρέχονται σε φιάλη. Κάθε φιάλη από πολυαιθυλένιο (HDPE) υψηλής πυκνότητας περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ξηραντικό και σφραγίζεται με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανόν να είναι επικίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1642/001 EU/1/22/1642/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33152.01.01	ORGOVYX F.C.TAB 120MG/TAB BT X 1 ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 30 ΔΙΣΚΙΑ		147,97	170,08	205,52	Accord Healthcare S.L.U.