RUSTEZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RUSTEZ 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RUSTEZ 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RUSTEZ 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RUSTEZ 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RUSTEZ 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχος) και 10 mg εζετιμίμπης. RUSTEZ 10 mg/10 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RUSTEZ 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 10 mm ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία: Το RUSTEZ ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση λιπιδίων και θα πρέπει να τη συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RUSTEZ. Το RUSTEZ δεν είναι κατάλληλο για την έναρξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, που συμπεριλαμβάνει ανεξήγητες, εμμένουσες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια και, σπανίως, ραβδομυόλυση, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε όλες τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Η συγχορήγηση του RUSTEZ με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.3). Στη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με ροσουβαστατίνη και κυκλοσπορίνη, ...

Κύηση

Το RUSTEZ αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της κύησης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Ροσουβαστατίνη Καθώς η χοληστερόλη και λοιπά προϊόντα ...

Γαλουχία

Το RUSTEZ αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού. Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα στους επίμυες. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ροσουβαστατίνης στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RUSTEZ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τον καθορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης ή/και της εζετιμίμπης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοσθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εζετιμίμπη Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50mg/ημερησίως, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, αναστολείς HMG CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με λοιπούς παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμένη θεραπεία ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση της ροσουβαστατίνης 10 mg και εζετιμίμπης 10 mg είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές της AUC της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συγχορήγησης εζετιμίμπης με στατίνες οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά τυπικά συσχετιζόμενες με τις στατίνες. Ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις ήταν πιο έντονες από ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων επίμυων, η ροσουβαστατίνη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη (Ε468) Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102 Υπρομελλόζη 2910 (Ε464) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξης του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες (blisters) OPA/Al/PVC//Al που συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDIAPHARM ΕΠΕ, Αθηνάς 22, Γέρακας 15344, Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32802.02.01	RUSTEZ F.C.TAB (10+10)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ OPA/AL/PVC//AL BLISTERS	14,91	17,14	23,62	Menarini Hellas A.E.
32802.03.01	RUSTEZ F.C.TAB (20+10)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ OPA/AL/PVC//AL BLISTERS	17,49	20,10	27,70	Menarini Hellas A.E.
32802.04.01	RUSTEZ F.C.TAB (40+10)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ OPA/AL/PVC//AL BLISTERS	19,60	22,53	31,05	Menarini Hellas A.E.
32802.01.01	RUSTEZ F.C.TAB (5+10)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ OPA/AL/PVC//AL BLISTERS	14,68	16,88	23,26	Menarini Hellas A.E.