GENCEBOK Διάλυμα για έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gencebok 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5 mg καφεΐνης). Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5 mg καφεΐνης). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με pH 4.8 και ωσμομοριακότητα 65-95 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών. Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άπνοια Η άπνοια πρόωρων νεογνών είναι μια διάγνωση αποκλεισμού. Άλλα αίτια άπνοιας (π.χ. διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, πρωτοπαθής πνευμονοπάθεια, αναιμία, σηψαιμία, μεταβολικές διαταραχές, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη παρουσιάζεται ενδομετατροπή μεταξύ της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης. Αυτές οι δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτοχρόνως. Το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) ...

Κύηση

Η καφεΐνη σε μελέτες σε ζώα, σε υψηλές δόσεις, έχει φανεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος. Οι επιδράσεις αυτές δεν είναι σχετικές όσον αφορά την βραχυπρόθεσμη χορήγηση στον πληθυσμό των πρόωρων ...

Γαλουχία

Η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 5.2). Μητέρες που θηλάζουν νεογέννητα βρέφη στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η γνωστή φαρμακολογία και τοξικολογία της καφεΐνης και άλλων μεθυλοξανθινών προβλέπουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κιτρική καφεΐνη. Οι ενέργειες που περιγράφηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έπειτα από υπερδοσολογία, τα δημοσιευμένα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα κυμάνθηκαν από περίπου 50 mg/l έως 350 mg/l. Συμπτώματα Τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έπειτα από υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ψυχοαναληπτικά, παράγωγα ξανθίνης <b>Κωδικός ATC:</b> N06BC01 Μηχανισμός δράσης Η καφεΐνη σχετίζεται δομικά με τις μεθυλοξανθίνες θεοφυλλίνη και θεοβρωμίνη. Οι περισσότερες ...

Φαρμακοκινητική

Η κιτρική καφεΐνη διασπάται εύκολα σε υδατικό διάλυμα. Το κιτρικό τμήμα μεταβολίζεται ταχέως κατά την έγχυση ή την κατάποση. Απορρόφηση Η έναρξη της δράσης της καφεΐνης από την κιτρική καφεΐνη είναι εντός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σοβαρό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων καφεΐνης. Ωστόσο, σε υψηλές δόσεις προκλήθηκαν επιληπτικοί σπασμοί σε τρωκτικά. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικές με την ένδειξή της σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτοχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Η χημική και η φυσική συμβατότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου I διαφανής γυάλινη φύσιγγα του 1ml με 2 μπλε δακτυλίους. Συσκευασία των 50 φυσίγγων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η άσηπτη τεχνική πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά καθ' όλο το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό. Το Gencebok θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gennisium Pharma, Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles - Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1465/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Αύγουστος 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33120.01.01	GENCEBOK SOL.INF 10MG/ML BTx 50AMPS x 1ML		326,53	363,17	423,46	Gennisium Pharma