ENJAYMO Διάλυμα για έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enjaymo 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 50 mg sutimlimab*. Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.100 mg sutimlimab σε 22 ml. * Το sutimlimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση (έγχυση). Ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων, με pH περίπου 6,1 και οσμωμοριακότητα 268-312 mOsm/Kg.

Ενδείξεις

Το Enjaymo ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιμολυτικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με νόσο εκ ψυχροσυγκολλητινών (CAD).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Enjaymo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές. Δοσολογία Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι εμβολιασμένοι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Enjaymo είναι απίθανο να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα P450, καθώς είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sutimlimab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα ανθρώπινα αντισώματα ...

Γαλουχία

Τα ανθρώπινα IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και συντόμως μετά η συγκέντρωσή τους μειώνεται σε χαμηλά επίπεδα. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια αυτής της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enjaymo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Enjaymo στις κλινικές μελέτες CADENZA και CARDINAL ήταν κεφαλαλγία, υπέρταση, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στους ασθενείς που εμφανίζουν υπερδοσολογία, συνιστάται άμεση διακοπή της έγχυσης και στενή παρακολούθηση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA55 Μηχανισμός δράσης Το sutimlimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG της υποκατηγορίας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (PK) του sutimlimab προσδιορίστηκε σε 24 ασθενείς (CARDINAL) και 42 ασθενείς (CADENZA), στους οποίους περιλαμβάνονταν 51 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 6.500 mg και 15 ασθενείς που έλαβαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης (ePPND) σε πιθήκους cynomolgus δεν αποκάλυψε ενδείξεις ανεπιθύμητων εκβάσεων στην ανάπτυξη με ενδοφλέβια χορήγηση sutimlimab κατά τη διάρκεια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις του sutimlimab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με sutimlimab με εκθέσεις έως και 4 φορές τη συνιστώμενη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυσορβικό 80 (Ε433) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο (Ε339) Νάτριο φωσφορικό δισόξινο (Ε339) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το άνοιγμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 22 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό), κυάθιο (αλουμίνιο) και αποσπώμενο καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το Enjaymo παρέχεται ως διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης και θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1687/001 EU/1/22/1687/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf