AZITHROMYCIN / TEVA Pwd. Susp.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Teva Pharmaceuticals B.V.
Διεύθυνση	Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Azithromycin Teva 200 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 5 ml ανασυσταμένου πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 200 mg αζιθρομυκίνης ως διϋδρική. Κάθε 1 ml ανασυσταμένου πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg αζιθρομυκίνης ως διϋδρική. Έκδοχα: Κάθε 5 ml ανασυσταμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Λευκή έως λευκοκιτρινωπή κόνις.

Ενδείξεις

Η αζιθρομυκίνη ενδείκνυται για τις παρακάτω βακτηριακές λοιμώξεις οι οποίες προκαλούνται από μικροοργανισμούς που είναι ευαίσθητοι στην αζιθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Λοιμώξεις του κατώτερου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εναιώρημα αζιθρομυκίνης πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση. Το εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Η διάρκεια της θεραπείας για κάθε μια από τις λοιμώδεις νόσους δίδεται παρακάτω. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη, στην ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδών ή των κετολιδών ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλλεργικές αντιδράσεις Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αζιθρομυκίνη αναφέρθηκε ότι έχει προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνια μοιραίες), όπως το αγγειονευρωτικό οίδημα και η αναφυλαξία. Κάποιες από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιόξινα Κατά τη μελέτη της δράσης ταυτόχρονα χορηγούμενου αντιόξινου στη φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε συνολική μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα, παρόλο που οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν διεξαχθεί σε δόσεις έως και συγκεντρώσεων δόσης μετρίως τοξικής για τη μητέρα. Σε αυτές τις μελέτες, δε βρέθηκε καμία απόδειξη βλάβης στο έμβρυο λόγω της αζιθρομυκίνης. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση στο μητρικό γάλα. Καθώς πολλοί παράγοντες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην θεραπεία μιας θηλάζουσας γυναίκας εκτός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη και σπασμοί πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 13% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές ανέφεραν ανεπιθύμητα συμβάματα, συχνότερα γαστρεντερικές διαταραχές. Κατηγορία/οργανικό σύστημα: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100, <1/10), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε δοσολογίες που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δοσολογίες ήταν παρόμοιες με αυτές μετά από κανονικές δοσολογίες. Συμπτώματα Τα τυπικά συμπτώματα υπερδοσολογίας με μακρολιδικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, μακρολίδες Κωδικός ATC: J01FA10 Η αζιθρομυκίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα αζαλιδίων. Το μόριο συντίθεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της αζιθρομυκίνης μετά από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 37%. Μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 2-3 ώρες. Κατανομή Η από του στόματος χορηγούμενη αζιθρομυκίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες σε ζώα χρησιμοποιώντας εκθέσεις 40 φορές αυτών που επιτεύχθηκαν στις κλινικά θεραπευτικές δοσολογίες, βρέθηκε ότι η αζιθρομυκίνη έχει προκαλέσει αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση, αλλά κατά κανόνα δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (Ε551) Σακχαρόζη Ξανθάνης κόμμι (Ε415) Φωσφορικό νάτριο άνυδρο Υδοξυπροπυλοκυτταρίνη Βελτιωτικό γεύσης κεράσι, trusil Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη Βελτιωτικό γεύσης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένες φιάλες: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση (για αζιθρομυκίνη 15 ml και 22,5 ml): 5 ημέρες. Μετά την ανασύσταση (για αζιθρομυκίνη 30 ml και 37,5 ml): 10 ημέρες. Μετά την ανασύσταση: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένες φιάλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες: Azithromycin Teva 600 mg/15 ml: 12,555 g κόνεως για την παρασκευή 15 ml εναιωρήματος Για να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Προετοιμασία εναιωρήματος Αρχικά, χτυπήστε καλά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις. Για φιάλη των 15 ml (600 mg): προσθέστε 8 ml νερό με δοσιμετρική σύριγγα. Για φιάλη των 22,5 ml (900 mg): προσθέστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

69068/06/9-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-11-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27514.01.02	AZITHROMYCIN TEVA PD.ORA.SUS 200MG/5ML BTx1 BOTTLE (HDPE) x 22,5 ML + ΣΕΤ		3,09	3,55	5,01	Teva B.V.
27514.01.04	AZITHROMYCIN TEVA PD.ORA.SUS 200MG/5ML BTx1 BOTTLE (HDPE) x 37,5ML + σετ χορήγησης		3,01	3,46	4,77	Teva B.V.