HEMGENIX Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hemgenix 1 1013 αντίγραφα γονιδιώματος/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το etranacogene dezaparvovec είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας για την έκφραση του ανθρώπινου Παράγοντα πήξης IX. Πρόκειται για έναν μη αναπαραγόμενο ανασυνδυασμένο αδενοσχετιζόμενο ιικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Hemgenix ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β (συγγενής ανεπάρκεια του Παράγοντα IX) βαριάς μορφής και μετρίως βαριάς μορφής σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ιστορικό αναστολέων του Παράγοντα IX. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή/και των αιμορραγικών διαταραχών. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές λοιμώξεις, είτε οξείες είτε μη ελεγχόμενες χρόνιες. Ασθενείς με γνωστή προχωρημένη ηπατική ίνωση, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Έναρξη της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν από τη χορήγηση του etranacogene dezaparvovec, θα πρέπει να ελέγχονται τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνει ο ασθενής, για να προσδιοριστεί εάν θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αποτραπούν ...

Κύηση

Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Hemgenix. Δεν είναι γνωστό εάν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το etranacogene dezaparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Το Hemgenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η έγχυση του etranacogene dezaparvovec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως προσωρινή ζάλη, κόπωση και κεφαλαλγία, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) σε κλινικές μελέτες με το etranacogene dezaparvovec ήταν κεφαλαλγία (πολύ συχνή, 31,6% των ασθενών), αυξήσεις της ALT ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία με το etranacogene dezaparvovec.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το etranacogene dezaparvovec είναι ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που έχει σχεδιαστεί για την ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή, βιομετασχηματισμός και αποβολή Η προερχόμενη από το etranacogene dezaparvovec πρωτεΐνη του Παράγοντα IX που παράγεται στο ήπαρ αναμένεται να υποστεί παρόμοια κατανομή και να ακολουθήσει παρόμοια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Οι προκλινικές μελέτες ξεκίνησαν με ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που χρησιμοποιούσε τον ανασυνδυασμένο αδενοσχετιζόμενο ιό οροτύπου 5 (rAAV5) που εκφράζει τον άγριο τύπο του ανθρώπινου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με ικανότητα τεκνοποίησης Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας/εμβρυϊκές μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί εάν η χρήση σε γυναίκες με ικανότητα τεκνοποίησης και κατά τη διάρκεια της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Πολυσορβικό-20 Χλωριούχο κάλιο Φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 24 μήνες. Μετά την αραίωση: Αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (βλ. παράγραφο 6.6), το Hemgenix μπορεί να φυλαχθεί στους 15°C 25°C στον ασκό έγχυσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Αραιώστε πριν από τη χρήση. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 mL διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με πώμα εισχώρησης (από ελαστομερές χλωροβουτυλίου), σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι. Το Hemgenix παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 10 mL. Ο συνολικός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ). Κατά την προετοιμασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1715/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf