PEDMARQSI Διάλυμα για έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pedmarqsi 80 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 100 mL περιέχει 8 g θειοθειικού νατρίου ως άνυδρο άλας. Κάθε mL διαλύματος για έγχυση περιέχει 80 mg θειοθειικού νατρίου. <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> Κάθε mL διαλύματος για έγχυση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα ουσιαστικά απαλλαγμένο από αιωρούμενα σωματίδια, με pH 7,7 9,0 και ωσμωτικότητα 980 1.200 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Pedmarqsi ενδείκνυται για την πρόληψη της ωτοτοξικότητας που προκαλείται από χημειοθεραπεία με σισπλατίνη σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <18 ετών με εντοπισμένους, μη μεταστατικούς συμπαγείς όγκους. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Pedmarqsi προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση, υπό την επίβλεψη κατάλληλα ειδικευμένου ιατρού. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση θειοθειικού νατρίου για την πρόληψη της ωτοτοξικότητας που προκαλείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεογνά ηλικίας κάτω του 1 μηνός λόγω του κινδύνου υπερνατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες μετά από χορήγηση θειοθειικού νατρίου (βλ. παράγραφο 4.8). Στα συμπτώματα περιλαμβάνονταν εξάνθημα, ταχυκαρδία, ρίγη και δύσπνοια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το θειοθειικό νάτριο θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης σισπλατίνης. Το θειοθειικό νάτριο δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν η σισπλατίνη εγχύεται για διάστημα μεγαλύτερο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδεομένα σχετικά με τη χρήση του θειοθειικού νατρίου σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσο αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα με ενδοφλέβια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το θειοθειικό νάτριο/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το θειοθειικό νάτριο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπερευαισθησία, η οποία παρατηρείται με συχνότητα ≥1 περιστατικό ανά 10 ασθενείς (11%) (βλ. παράγραφο 4.4). Οι συχνότερα αναφερόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υπερβολικές δόσεις θειοθειικού νατρίου αναμένεται να προκαλέσουν έντονη ναυτία και έμετο, καθώς και διαταραχή της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και οξέωση. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός προστασίας από την ωτοτοξικότητα του θειοθειικού νατρίου δεν είναι πλήρως κατανοητός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το θειοθειικό νάτριο απορροφάται ελάχιστα μετά τη χορήγηση από στόματος και πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης θειοθειικού νατρίου, τα επίπεδα θειοθειικού νατρίου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γονοτοξικότητα Το θειοθειικό νάτριο δεν ήταν γονοτοξικό σε μια <em>in vitro</em> δοκιμασία βακτηριακής αντίστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames) με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση και δεν παρουσίασε κλαστογόνο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του θειοθειικού νατρίου στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βορικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου I, 100 mL, διαυγή γυάλινα φιαλίδια σφραγισμένα με ελαστικό πώμα από χλωριωμένο βουτύλιο και αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mL διαλύματος για έγχυση. Τα φιαλίδια παρέχονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο και έτοιμο προς χρήση διάλυμα για έγχυση. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Κάθε αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited, Block A, 5th Floor, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford, Dublin 18, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1734/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf