OPFOLDA Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Opfolda 65 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 65 mg μιγλουστάτη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (6,35 18,0 mm) με γκρι αδιαφανές καπάκι και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένη την ένδειξη «AT2221» σε μαύρο χρώμα στο σώμα, το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη ...

Ενδείξεις

Το Opfolda (μιγλουστάτη) είναι σταθεροποιητής ενζύμων της μακροχρόνιας θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης της σιπαγλυκοσιδάσης άλφα σε ενήλικες με νόσο του Pompe όψιμης έναρξης (ανεπάρκεια της όξινης α-γλυκοσιδάσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με νόσο Pompe ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές ή νευρομυϊκές νόσους. Τα σκληρά καψάκια μιγλουστάτης 65 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αντένδειξη στη σιπαγλυκοσιδάση άλφα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση της μιγλουστάτης σε συνδυασμό με σιπαγλυκοσιδάση άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να σχετίζονται με τη χρήση της μιγλουστάτης. Αλληλεπίδραση με τροφές Η μιγλουστάτη είναι γνωστό ότι έχει άμεση επίδραση στην ενζυματική λειτουργία των ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της μιγλουστάτης σε συνδυασμό με τη σιπαγλυκοσιδάση άλφα σε έγκυες γυναίκες. Η μιγλουστάτη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα με μιγλουστάτη ως μονοθεραπεία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μιγλουστάτη και η σιπαγλυκοσιδάση άλφα εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση/απέκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μιγλουστάτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε μόνο στη μιγλουστάτη 65 mg ήταν η δυσκοιλιότητα (1,3%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η αξιολόγηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, ζάλη και παραισθησία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) που λαμβάνουν μιγλουστάτη σε δόση 800 mg/ημέρα ή υψηλότερη. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX06 Μηχανισμός δράσης Η μιγλουστάτη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο ρυθμός απορρόφησης (tmax) της μιγλουστάτης ήταν περίπου 2 έως 3 ώρες. Στην κλινική δόση, δηλ. στα 260 mg, η μιγλουστάτη πλάσματος πέτυχε Cmax περίπου 3.000 ng/ml και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μεταλλαξιογένεσης. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη στις γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιγλουστάτη σε συνδυασμό με σιπαγλυκοσιδάση άλφα, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Σουκραλόζη (E955) Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη 40 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο ασφαλείας για παιδιά 33 mm με ετικέτα. Το άνοιγμα της φιάλης σφραγίζεται με επαγωγική σφραγισμένη επένδυση από φύλλο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amicus Therapeutics Europe Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ιρλανδία e-mail: info@amicusrx.co.uk

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1737/001 EU/1/23/1737/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf