BRIMONTAL Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRIMONTAL 0.2% w/v (2 mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 2.0 mg brimonidine tartrate, που ισοδυναμεί με 1.3 mg brimonidine. Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει benzalconium chloride 0,05 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, υποπράσινο προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο προς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα-αναστολείς αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα brimonidine στον πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεογνά και βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα, ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών και/ή βάρους <20 Kg, πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή παρακολούθηση λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το brimonidine αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς υπό αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. τρικυκλικά ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες σε ζώα η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση. Σε κουνέλια, η τρυγική βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το συστατικό αυτό εκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντος αρουραίου. Το brimonidine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες κατά την περίοδο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το brimonidine μπορεί να προκαλέσει κόπωση και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Το brimonidine μπορεί να προκαλέσει θάμβος και/ή ανωμαλίες όρασης, που μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία, οφθαλμική υπεραιμία και αίσθημα καύσου/νηγμού, σε ποσοστό 22 έως 25% των ασθενών. Αυτές είναι συνήθως παροδικές και όχι συχνά τέτοιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμική υπερδοσολογία (Ενήλικες) Σε εκείνες τις περιπτώσεις που ελήφθη, τα συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν γενικά εκείνα που έχουν ήδη αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Συστηματική υπερδοσολογία από ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθητικομιμητικά για τη θεραπεία του γλαυκώματος Κωδικός ATC: S01EA05 Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων ο οποίος είναι 1000 ...

Φαρμακοκινητική

α) Γενικά χαρακτηριστικά Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος 0.2% δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (η μέση Cmax ήταν 0,06% ng/ml). Υπήρξε ελάχιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Polyvinyl alcohol Sodium chloride Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Benzalkonium chloride Hydrochloric acid or Sodium hydroxide Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το πρώτο άνοιγμα: 2 χρόνια σε θερμοκρασία ≤25°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες σε θερμοκρασία ≤25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια 2.5 ml, 5 ml και 10 ml σε συσκευασίες του 1, 3 ή 6. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E., Κορίνθου 12, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα Τηλ: 210 6776550 E-mail: info@rafarm.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

26250/14/17-09-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Αυγούστου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28332.01.04	BRIMONTAL EY.DRO.SOL 0,2% (W/V) (2MG/ML) BTx1 (VIALx5ML)		2,81	3,23	4,45	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.