NALTREXONE ACCORD Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Naltrexone Accord 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50,00 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 192,85 mg λακτόζης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς τίποτε στην άλλη. Το δισκίο μπορεί ...

Ενδείξεις

Για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου θεραπευτικού προγράμματος, που περιλαμβάνει ψυχολογική καθοδήγηση για αποτοξινωμένους ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. παραγράφους 4.2 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χρήση σε ενήλικες Η αγωγή με ναλτρεξόνη θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από κατάλληλους εξειδικευμένους ιατρούς. Η αρχική δόση της υδροχλωρικής ναλτρεξόνης για ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής. Ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής. Οξεία ηπατίτιδα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από ιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση ασθενών εθισμένων στα οπιοειδή και εθισμένων στο αλκοόλ. Η λήψη υψηλών δόσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση ναλτρεξόνης με φαρμακευτική αγωγή που περιέχει οπιοειδές θα πρέπει να αποφεύγεται. Επί του παρόντος, η κλινική εμπειρία και τα πειραματικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ναλτρεξόνης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής ναλτρεξόνης στην κύηση. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3.). Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής ναλτρεξόνης στο θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν η ναλτρεξόνη ή η 6-βήτα-ναλτρεξόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ναλτρεξόνη ενδέχεται να παρεμποδίσει τις νοητικές ή/και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και με τη συχνότητά τους: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία ναλτρεξόνης σε ασθενείς. Δεν υπήρξαν στοιχεία τοξικότητας σε εθελοντές που έλαβαν 800 mg/ημέρα για επτά ημέρες. Αντιμετώπιση Σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε προβλήματα εθισμών Κωδικός ATC: N07BB04 Η ναλτρεξόνη είναι ένας ειδικός ανταγωνιστής των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ναλτρεξόνη απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος. Βιομετασχηματισμός Υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ, ενώ η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Naltrexone Accord 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζεται σε λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PE/Aclar – Alu και Alu-Alu, που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 και 56 δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

022584

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/02/2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/11/2021

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23/11/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf