PYLCLARI Ενέσιμο διάλυμα (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Pylclari 1.000 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα. Pylclari 1.500 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Pylclari 1.000 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα:</u> Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.000 MBq piflufolastat (<sup>18</sup>F) κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης. Η συνολική δραστικότητα ανά φιαλίδιο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH που κυμαίνεται από 4,5 έως 7,5.
Ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Pylclari ενδείκνυται για την ανίχνευση θετικών αλλοιώσεων του ειδικού προστατικού μεμβρανικού αντιγόνου (PSMA) με τομογραφία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση σε καθορισμένες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να το χειρίζεται μόνο εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Δοσολογία Η μέση συνιστώμενη δραστικότητα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ενδοφλέβια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) και άλλες θεραπείες που στοχεύουν στην οδό των ανδρογόνων όπως οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ανδρογόνων μπορεί να ...
Κύηση
Το piflufolastat (<sup>18</sup>F) δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Γαλουχία
Το piflufolastat (<sup>18</sup>F) δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
To Pylclari δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 797 ασθενείς από τρεις κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές. Στις κλινικές μελέτες, ο κάθε ασθενής ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η μέγιστη ποσότητα ένεσης piflufolastat (<sup>18</sup>F) που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στον άνθρωπο δεν έχει καθοριστεί. Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας, η απορροφούμενη δόση στον ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκων <b>Κωδικός ATC:</b> V09IX16 Μηχανισμός δράσης Το ειδικό προστατικό μεμβρανικό αντιγόνο ...
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται με διφασικό τρόπο. Ο χρόνος ημιζωής κατανομής είναι 0,17 ± 0,04 ώρες και ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 3,47 ± 0,49 ώρες. Πρόσληψη οργάνων Η φυσιολογική συσσώρευση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πραγματοποιήθηκε εκτεταμένη μελέτη τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους με το μη ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κανένα από τα ζώα και δεν σημειώθηκαν θάνατοι ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Αιθανόλη Χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμο διάλυμα Ασκορβικό νάτριο
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 11 ώρες από το τέλος της παρασκευής. Η ημερομηνία και η ώρα λήξης αναγράφονται στις επισημάνσεις. Μετά από την πρώτη ανάσυρση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ασφάλειας από μόλυβδο. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την πρώτη ανάσυρση του φαρμάκου, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 15 ml, κλειστό με πώμα χλωροβουτυλίου και σφραγίδα αλουμινίου. <u>Μέγεθος συσκευασίας:</u> ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 0,5 mL έως 10 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενική προειδοποίηση Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένα κλινικά περιβάλλοντα. Η παραλαβή, φύλαξη, ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CURIUM PET FRANCE, 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne, 63 360 Saint-Beauzire - Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/23/1746/001 EU/1/23/1746/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
