LECALCIF Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
LECALCIF 2.400 I.U./ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml διαλύματος (36 σταγόνες) περιέχει 0,06 mg χοληκαλσιφερόλης, ισοδύναμη με 2.400 IU βιταμίνης D<sub>3</sub>. 1 σταγόνα περιέχει 1,67 μικρογραμμάρια χοληκαλσιφερόλης, ισοδύναμη με 66,7 I.U. βιταμίνης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο, ελαιώδες υγρό με οσμή πορτοκαλιού.
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία της έλλειψης ή ανεπάρκειας βιταμίνης D. Προφύλαξη έλλειψης σε βιταμίνη D κατά τη δυσαπορρόφηση Προφύλαξη από ραχίτιδα στα πρόωρα νεογνά, βρέφη και παιδιά Προφύλαξη απο οστεμαλάκυνση προκαλούμενη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τις ενδείξεις του ασθενή σε συνδυασμό με τον παρακάτω πίνακα. Ένδειξη Ισοδύναμη με I.U. βιταμίνη D<sub>3</sub>/ημέρα Ημερήσια δόση: Αριθμός σταγόνων/ημέρα Σχόλιο ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερασβεστιαιμία ή/και υπερασβεστιουρία. Νεφρολιθίαση. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Υπερβιταμίνωση D. Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με το LECALCIF, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και στα ούρα και να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία με μετρήσεις της κρεατινίνης του ορού. Οι έλεγχοι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η φαινυντοΐνη ή τα βαρβιτουρικά μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D. Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία λόγω της μειωμένης απέκκρισης ασβεστίου μέσω των νεφρών. ...
Κύηση
Το LECALCIF θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν είναι σαφώς αναγκαίο και μόνο σε δόσεις που είναι απόλυτως απαραίτητες για την εξάλειψη της ανεπάρκειας. Η υπερδοσολογία βιταμίνης ...
Γαλουχία
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη κατά αυτόν τον τρόπο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10,000, <1/1,000), Πολύ σπάνιες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα υπερδοσολογίας Η εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D<sub>2</sub>) και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D<sub>3</sub>) έχουν σχετικά μικρό θεραπευτικό δείκτη. Η ουδός για την εκδήλωση δηλητηρίασης από τη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνη D, χοληκαλσιφερόλη Κωδικός ATC: A11CC05 Η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) σχηματίζεται στο δέρμα με την έκθεση στο υπεριώδες (UV) φως και μετατρέπεται στη βιολογικά ...
Φαρμακοκινητική
Σε διατροφικές δόσεις η βιταμίνη D απορροφάται σχεδόν πλήρως από τις τροφές μαζί με τα διατροφικά λίπη. Υψηλότερες δόσεις απορροφώνται σε αναλογία περίπου 2:3. Το δέρμα που εκτίθεται στο υπεριώδες φως ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν περαιτέρω ειδικοί τοξικολογικοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο εκτός από εκείνους που αναφέρονται στις παραγράφους 4.6 «Κύηση και γαλουχία» και 4.9 «Υπερδοσολογία».
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την χοληκαλσιφερόλη. Η ενδεχόμενη σχέση οφέλους/κινδύνου για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Κατάλογος εκδόχων
all-rac-α-Οξική τοκοφερόλη Πολυγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E475) Ελαιόλαδο, ραφιναρισμένο Έλαιο φλοιού πορτοκαλιού
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη. 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1, 2, 3 ή 4 δοχεία με σταγονόμετρο με 10 ml διαλύματος. Περιέκτης: 10 ml γυάλινη φιάλη, καφέ, γυαλί τύπου III. Σταγονόμετρο: κεντρικό σταγονόμετρο από πολυαιθυλένιο, λευκό. Κλείσιμο: βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
RAFARM A.E.B.E., Κορίνθου 12, ΤΚ 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλέφωνο 210 67 76 550
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Απρίλιος 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29820.03.01 | LECALCIF OR.SO.D 2400 IU/ML BTx1 Σταγονομετρικό φιαλίδιο x10ML | 3,70 | 4,25 | 5,86 | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. |