INNOHEP 8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000, 18.000 anti-Xa Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Innohep 8.000 anti Xa IU/0,4ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα. Innohep 10.000 anti Xa IU/0,5ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα. Innohep 12.000 anti Xa IU/0,6ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα. Innohep 14.000 anti Xa IU/0,7ml ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Tinzaparin sodium 20.000 anti-Xa IU/ml. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Sodium metabisulphite (1,83 mg/ml) και η ολική ποσότητα νατρίου είναι μικρότερη από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. Άχρωμο ή υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς θολότητα και χωρίς ουσίες που καθιζάνουν ή αιωρούνται.
Ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία φλεβικής θρόμβωσης και θρομβοεμβολικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Μακροχρόνια θεραπεία της συμπτωματικής φλεβικής ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση. Ενήλικες 175 Anti-Xa IU/kg βάρους σώματος μια φορά την ημέρα για τουλάχιστον 6 ημέρες και μέχρι να επιτευχθεί επαρκής από του στόματος αντιπηκτική αγωγή. Δεν απαιτείται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο 4.4). ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νευραξονική αναισθησία [για τις προφυλακτικές ενδείξεις μόνο] Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυική παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η αντιπηκτική δράση του innohep μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό, όπως αυτά που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ...
Κύηση
Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η έκκριση innohep στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη. Είναι άγνωστο εαν η τινζαπαρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η από του στόματος απορρόφηση των ηπαρίνων χαμηλού ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το innohep δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι τα αιμορραγικά επεισόδια, δευτερογενής αναιμία λόγω αιμορραγίας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η αιμορραγία είναι η κύρια επιπλοκή της υπερδοσολογίας. Λόγω της σχετικά βραχείας ημίσειας ζωής του innohep (βλέπε παράγραφο 5.2), μικρές αιμορραγίες μπορούν να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ακολουθώντας ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβοτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AB10 Το innohep είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη που παράγεται με ελεγχόμενο ενζυματικό αποπολυμερισμό της συμβατικής μη ...
Φαρμακοκινητική
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα με βάση την anti-Xa δραστηριότητα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 90% και ο χρόνος για να επιτευχθεί μέγιστη δραστικότητα είναι 4-6 ώρες. Ο τελικός χρόνος απομάκρυνσης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γενικά, οι ηπαρίνες είναι ελάχιστα τοξικές και αυτό ισχύει και για το innohep. Αυτό έχει αποδειχθεί σε έρευνες για οξεία, ημιοξεία και χρόνια τοξικότητα, αναπαραγωγική τοξικότητα και για μεταλλακτική τοξικότητα. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep όσον αφορά τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Sodium metabisulphite (E223) Sodium hydroxide Water for injection
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Προγεμισμένη (διαβαθμισμένη) σύριγγα με συσκευή προστασίας από τη βελόνα, που κλείνει με προστατευτικό πώμα και έμβολο και περιέχει: 0,4 ml (8.000 anti-Xa IU) 0,5 ml (10.000 anti-Xa IU) 0,6 ml (12.000 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
LEO Pharmaceutical Hellas S.A., Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ. 2106834322
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
57059/18-07-2013 (0,5 ml) 57060/18-07-2013 (0,7 ml) 57061/18-07-2013 (0,9 ml)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
21-5-1997/18-07-2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
08-02-2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
