AQUIPTA Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AQUIPTA 10 mg δισκία. AQUIPTA 60 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AQUIPTA 10 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ατογκεπάντης. AQUIPTA 60 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg ατογκεπάντης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. AQUIPTA 10 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 6 mm και χαραγμένο με το «A» και το «10» στη μία πλευρά. AQUIPTA 60 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, ...

Ενδείξεις

Το AQUIPTA ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ατογκεπάντης μία φορά την ημέρα. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Παράλειψη δόσης Μια δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις η παράλειψη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ατογκεπάντη δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). Έκδοχα με γνωστή δράση: Τα AQUIPTA 10 mg δισκία περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) μπορούν να αυξήσουν σημαντικά τη συστηματική έκθεση στην ατογκεπάντη. Η συγχορήγηση ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ατογκεπάντης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ατογκεπάντη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατογκεπάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ατογκεπάντης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ατογκεπάντη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε κάποιους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν πριν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 2.657 ασθενείς με ημικρανία που είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση ατογκεπάντης σε κλινικές μελέτες. Από αυτούς, 1.225 ασθενείς εκτέθηκαν στην ατογκεπάντη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η ατογκεπάντη χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόσεις έως τα 300 mg και ως πολλαπλές δόσεις έως τα 170 mg μία φορά την ημέρα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, ανταγωνιστές πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) Κωδικός ATC: N02CD07 Μηχανισμός δράσης Μη κλινικές δοκιμασίες πρόσδεσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ατογκεπάντη απορροφάται με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου σε 1 έως 2 ώρες. Μετά από χορήγηση δόσης μία φορά την ημέρα, η ατογκεπάντη εμφανίζει φαρμακοκινητική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρά τις έντονες διαφορές μεταξύ των ειδών στη συγγένεια της ατογκεπάντης με τον υποδοχέα CGRP, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για την ατογκεπάντη στον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της ατογκεπάντης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα με τη θεραπεία με ατογκεπάντη δεν κατέδειξαν αντίκτυπο στη γονιμότητα θηλυκών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης/βινυλεστέρα οξικού Πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας βιταμίνης Ε Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο χλωριούχο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυριτίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

AQUIPTA 10 mg δισκία: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου και PVC/PE/PCTFE, καθεμία από τις οποίες περιέχει 7 δισκία. Συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία. AQUIPTA 60 mg δισκία: Κυψέλες από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1750/001 EU/1/23/1750/002 EU/1/23/1750/003 EU/1/23/1750/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33704.01.01	AQUIPTA TAB 10MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PCTFE/ALU)		343,46	381,99	445,40	Abbvie Deutschland GmbH
33704.02.01	AQUIPTA TAB 60MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PCTFE/ALU)		343,46	381,99	445,40	Abbvie Deutschland GmbH