LITFULO Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Litfulo 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική ριτλεσιτινίμπη ισοδύναμη με 50 mg ριτλεσιτινίμπης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 21,27 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Αδιαφανή σκληρά καψάκια με κίτρινο σώμα και μπλε κάλυμμα, μήκους περίπου 16 mm και πλάτους 6 mm, στα οποία το σώμα φέρει τυπωμένη την ένδειξη «RCB 50» και το κάλυμμα φέρει τυπωμένη ...

Ενδείξεις

Το Litfulo ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της γυροειδούς αλωπεκίας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή, σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB) (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ριτλεσιτινίμπη. Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις ήταν η σκωληκοειδίτιδα, η λοίμωξη COVID-19 (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ριτλεσιτινίμπης Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, αύξησε την περιοχή κάτω από ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριτλεσιτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ριτλεσιτινίμπη ήταν τερατογόνος ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της ριτλεσιτινίμπης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Litfulo ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Litfulo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (9,2%), ακμή (6,2%), λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (6.2%), κνίδωση (4,6%), εξάνθημα (3,8%), μόλυνση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ριτλεσιτινίμπη χορηγήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε άπαξ δόση από στόματος έως 800 mg και σε πολλαπλές δόσεις από στόματος των 400 mg ημερησίως επί 14 ημέρες. Δεν εντοπίστηκαν συγκεκριμένες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς κινάσης Janus (JAK) Κωδικός ATC: L04AF08 Μηχανισμός δράσης Η ριτλεσιτινίμπη αναστέλλει μη αναστρέψιμα και επιλεκτικά την κινάση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ριτλεσιτινίμπης είναι περίπου 64%. Με βάση την από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση της επισημασμένης δραστικής ουσίας , η σχετική ανάκτηση στα ούρα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Σε μη κλινικές δοκιμές τοξικότητας παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί λεμφοκυττάρων και μειωμένη λεμφοειδική κυτταροβρίθεια οργάνων και ιστών του ανοσοποιητικού και αιμολεμφοποιητικού συστήματος, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η ριτλεσιτινίμπη δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο σκληρού καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Γλυκερόλη διβεχενική Κέλυφος σκληρού καψακίου: Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αποξηραντικό γέλης οξειδίου του πυριτίου και πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 σκληρά καψάκια. Κυψέλες από OPA/Al/PVC/Al που περιέχουν 10 σκληρά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1755/001 EU/1/23/1755/002 EU/1/23/1755/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33534.01.02	LITFULO CAPS 50MG/CAP BT X 30 ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ (ALU/ALU)		658,34	732,21	826,59	Pfizer Europe MA EEIG