RUPAFIN Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Olvos Science A.E.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rupafin 10 mg Δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει: 10 mg rupatadine (as fumarate). Έκδοχα: λακτόζη 58 mg σαν λακτόζη μονοϋδρική Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Στρογγυλά δισκία, χρώματος ανοικτού σωμόν.

Ενδείξεις

Συμπτωματική αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της κνίδωσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (ένα δισκίο) άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τροφή. Ηλικιωμένοι Η rupatadine πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους (βλέπε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη rupatadine ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της rupatadine με χυμό γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5). Η καρδιολογική ασφάλεια της rupatadine εκτιμήθηκε σε μια Εκτενή QT/QTc μελέτη. Η rupatadine σε δόσεις μέχρι 10 φορές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη Η σύγχρονη χορήγηση 20 mg rupatadine και κετοκοναζόλης ή ερυθρομυκίνης αυξάνουν την συστηματική έκθεση στην rupatadine 10 φορές και 2-3 φορές αντιστοίχως. Αυτές ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (2) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην rupatadine, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Έως σήμερα ...

Γαλουχία

Η rupatadine απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Είναι άγνωστο εάν η rupatadine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω έλλειψης στοιχείων στον άνθρωπο η χορήγηση σε γαλουχούσες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η rupatadine 10 mg δεν είχε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών μέχρι να διαπιστωθεί η ατομική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκε rupatadine 10 mg σε περισσότερους από 2.025 ασθενείς, εκ των οποίων 120 έλαβαν rupatadine για τουλάχιστον 1 έτος. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε μια κλινική μελέτη ασφάλειας rupatadine σε ημερήσια δόση των 100 mg για 6 ημέρες ήταν καλά ανεκτή. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπνηλία. Σε περιπτώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χορήγηση ATC code: R06AX28 H rupatadine είναι ένα αντιισταμινικό δεύτερης γενιάς, παρατεταμένης δράσης ανταγωνιστής της ισταμίνης, με εκλεκτική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Μετά από του στόματος χορήγηση η rupatadine απορροφάται γρήγορα, με tmax περίπου 0.75 ώρες από τη λήψη. Η μέση C<sub>max</sub> ήταν 2.6 ng/ml μετά από εφάπαξ από του στόματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε τυπικές μελέτες φαρμακολογίας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη δόση, γονοτοξικότητας, και καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λακτόζη μονοϋδρική Mαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Συσκευασίες των 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 και 100 δισκίων. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις. Κάθε προΐόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Δικαιούχος σήματος: J. Uriach & Cia, S.A., Cami Reial 51-57, 08184, Palau-solita i Plegamans, Spain Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: Olvos Science A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ. 210 5281850 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 67242/31-10-2006 Κύπρος: 20316

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 28-06-2002/31-10-2006 Κύπρος: 2-4-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 9-2-11 Κύπρος: 11-6-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25361.01.02	RUPAFIN 10MG/TAB TAB BTx20(BLISTER 2x10)		3,94	4,53	6,39	Olvos Science A.E.
25361.01.03	RUPAFIN TAB 10MG/TAB BTx30 TABS(BLISTER)		4,81	5,52	7,61	Galenica A.Ε.