MAVIRET Επικαλυμμένα κοκκία (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Maviret 50 mg/20 mg επικαλυμμένα κοκκία σε φακελίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg glecaprevir και 20 mg pibrentasvir. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φακελίσκος επικαλυμμένων κοκκίων περιέχει 26 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής) και 4 mg προπυλενογλυκόλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα κοκκία Ροζ και κίτρινα κοκκία.

Ενδείξεις

Τα επικαλυμμένα κοκκία Maviret ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV. Δοσολογία Παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2). Συγχορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανότητα το Maviret να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και του ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους/ποντικούς με glecaprevir ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το glecaprevir ή το pibrentasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Maviret δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 σε ενήλικα άτομα που έλαβαν θεραπεία Maviret με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλότερες καταγεγραμμένες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές είναι 1 200 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες για το glecaprevir και 600 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες για το pibrentasvir. Ασυμπτωματικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιϊκά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιϊκά Κωδικός ATC: J05AP57 Μηχανισμός δράσης Το Maviret είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο παν-γονοτυπικών, ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret παρέχονται στον Πίνακα 12. Πίνακας 12. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret σε υγιή ενήλικα άτομα:   Glecaprevir ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν ήταν γονοτοξικά σε μια σειρά in vitro ή in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας χρησιμοποιώντας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση του glecaprevir και/ή του pibrentasvir στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του glecaprevir ή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας κοκκίου: Κοποβιδόνη Τοκοφερσολάνη Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (μόνο στα κοκκία glecaprevir) Στεατυλοφουμαρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα κοκκία Maviret διατίθενται σε φακελίσκους με υμένια τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET)/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου σε κουτιά. Κάθε κουτί περιέχει 28 φακελίσκους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1213/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf