DARUNAVIR KRKA 600 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Darunavir Krka 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg δαρουναβίρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Χρώματος καστανοπορτοκαλί, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη την ένδειξη S2 στη μια πλευρά. Διάσταση δισκίου: 19,5 10 mm. ...

Ενδείξεις

Το Darunavir Krka, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης HIV. Μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία. Συνδυασμός ριφαμπικίνης με δαρουναβίρη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης. Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να διενεργείται δοκιμασία αντοχής. Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς ...

Κύηση

Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία στον άνθρωπο από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περιορισμένη. Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE10 Μηχανισμός δράσης Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1. Η έκθεση στη δαρουναβίρη ήταν υψηλότερη σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί σε εκθέσεις έως και τα κλινικά επίπεδα έκθεσης με δαρουναβίρη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δαρουναβίρης στη γονιμότητα. Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα αρουραίων με θεραπεία δαρουναβίρης (βλ. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη (HDPE) με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: 30 δισκία: 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, 60 δισκία: 2 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1249/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1249/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1249/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32474.02.02	DARUNAVIR KRKA F.C.TAB 600MG/TAB 60 δισκία - 2 φιάλες (HDPE)x30 δισκία		210,48	234,10	277,92	Krka d.d.